柳叶刀重磅：ADC药物戈沙妥珠单抗治疗晚期乳腺癌，显著延长患者生存期！

时间：2023-08-31 作者：盛诺一家

摘要

国际知名期刊《柳叶刀》正式发布了3期临床试验TROPiCS-02的研究结果：ADC药物戈沙妥珠单抗治疗晚期乳腺癌，展现出了显著疗效，并且安全性良好可控，有望成为晚期乳腺癌患者的有效治疗新选择。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.晚期乳腺癌患者由于使用化疗有效率很低、生活质量大幅下降，并且可能面临较为严重的毒副作用，急需有效的新疗法。

2.研究结果表明，与化疗相比，戈沙妥珠单抗能显著延长患者的总生存期，使更多患者长期存活，并且有效改善患者的生活质量。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，国际知名期刊THE LANCET《柳叶刀》正式发布了3期临床试验TROPiCS-02的研究结果：Sacituzumab Govitecan-hziy（戈沙妥珠单抗，Trodelvy）在接受过多种治疗后（包括内分泌治疗、化疗、CDK4/6抑制剂等）疾病继续进展的激素受体阳性、HER2阴性（HR+和HER2–）晚期乳腺癌患者中，展现出显著的临床益处。

来源：THE LANCET《柳叶刀》官网截图

激素受体阳性、HER2阴性（HR+和HER2–）乳腺癌约占乳腺癌病例的70%。国际指南推荐在适当的情况下，患者可以按顺序依次使用内分泌治疗结合靶向药物（如CDK4/6抑制剂）治疗，然后进行单药化疗。

由于这类乳腺癌患者在晚期阶段使用化疗有效率很低、生活质量大幅下降，并且可能面临较为严重的毒副作用，因此急需有效的新疗法。

关于戈沙妥珠单抗

来源：摄图网

Sacituzumab Govitecan-hziy（戈沙妥珠单抗，Trodelvy）是一种抗体偶联药物（ADC），主要靶向Trop-2（一种跨膜蛋白质，通常在细胞表面表达）。

Trop-2在大约80%的乳腺癌中高度表达，不论亚型如何，这使其成为乳腺癌潜在的治疗靶点。

目前戈沙妥珠单抗已在多个国家获得批准，用于治疗接受过内分泌治疗和至少两种全身治疗（其中至少一种是用于转移性疾病）、无法手术切除的局部晚期或晚期三阴性乳腺癌成年患者。

关于TROPiCS-02研究

TROPiCS-02是一项随机、开放标签、多中心、3期临床试验，入组患者为激素受体阳性、HER2阴性局部复发且不可手术的乳腺癌或晚期乳腺癌，并且至少接受过一次内分泌治疗、紫杉醇类药物治疗以及任意CDK4/6抑制剂治疗，包含2-4个晚期化疗方案。

其他条件包括患者年龄在18岁及以上，ECOG评分为0或1（表示身体状况良好），至少有一个可测量的病灶。

研究的主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存率、客观缓解率等。

入组患者按照1:1的比例被随机分配为两组，分别接受戈沙妥珠单抗治疗或单一药物化疗（依托泊苷、长春新碱、卡培他滨或吉西他滨），直到疾病进展、出现无法接受的毒性反应、患者主动退出试验或经研究者决定要求患者退出试验。

研究结果

根据截至2022年7月1日的数据，在2019年5月30日至2021年4月5日，共有272名患者接受了戈沙妥珠单抗治疗（268名患者纳入了研究），271名患者接受了化疗（249名患者纳入了研究）。

在数据截止日期时，戈沙妥珠单抗组有9名患者、化疗组有2名患者仍在接受治疗。大多数患者因疾病进展而停止治疗。

研究结果显示：

与化疗相比，使用戈沙妥珠单抗显著改善了患者的总生存期。戈沙妥珠单抗组患者的平均总生存期为14.4个月，化疗组为11.2个月。戈沙妥珠单抗组比化疗组延长了3.2个月。
戈沙妥珠单抗组的客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）也高于化疗组。戈沙妥珠单抗组ORR为21%，化疗组为14%。
在分段分析中，戈沙妥珠单抗组患者的12个月总体生存率为61%，化疗组为47%。18个月和24个月的总体生存率方面，戈沙妥珠单抗组也比化疗组略高。
在生活质量方面，戈沙妥珠单抗组患者也相比化疗组有显著改善。