重磅！头款难治性卵巢癌ADC药物获FDA加速批准

发布时间：2022-11-16 作者：盛诺一家更新时间：2023-07-12

导读

头款难治性卵巢癌抗体偶联药物（ADC）Elahere获FDA加速批准，使得31.7%的患者肿瘤大幅度缩小，4.8%的患者肿瘤完全消失。

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近日，美国FDA加速批准了Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，要求这些患者既往接受过1~3线全身治疗。

来源：摄图网

FRα蛋白是在卵巢癌中高度表达的蛋白，大约35%~40%的卵巢癌患者都表达高水平的FRα。

Elahere是头一款靶向FRα蛋白的抗体偶联药物（ADC），也是头一款获批治疗铂类耐药卵巢癌的抗体偶联药物（ADC）。

获批依据

Elahere的有效性在3期SORAYA研究中进行了评估。

这项研究招募了106名FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。要求患者既往接受过至多3线全身治疗，所有患者都接受过贝伐珠单抗治疗。有角膜疾病等眼部问题正在接受治疗的患者无法入组。

入组患者每3周静脉输注一次Elahere，剂量为6mg/kg，直到疾病进展或出现不能接受的毒副作用。

结果显示，接受至少1剂Elahere治疗的患者中，31.7%的患者肿瘤大幅度缩小，其中4.8%的患者肿瘤完全消失，疗效平均持续6.9个月。

丹娜法伯癌症研究院妇科肿瘤主任Ursula Matulonis是这项研究的联合首席研究员，她表示：“Elahere的获批对于FRα阳性、铂类耐药的卵巢癌患者来说意义重大，这些患者的治疗有限，并且预后较差。Elahere在试验中表现出了惊人的抗肿瘤活性、疗效持久性和良好的耐受性，表明这一新型疗法有望让大批患者获益。”

Ursula Matulonis医生

（来源：丹娜法伯癌症研究院官网）

安全性

安全性方面，Elahere治疗常见的不良反应包括视力损伤、疲劳、肝酶升高、恶心、角膜病、腹痛、淋巴细胞减少、外周神经病变、腹泻、干眼等。

关于卵巢癌

卵巢癌是妇科癌症死亡的主要原因之一，大多数患者确诊时已是晚期，通常要经历手术，以及术后铂类为基础的化疗。不幸的是，大多数患者蕞终会对铂类化疗耐药，导致治疗难度变大。在这种情况下，后续单药化疗的有效性非常低，并且毒性很强。

因此，Elahere的获批给这类卵巢癌患者带来了新的希望。

来源：

本文编译自FDA官网2022年11月14日发布的《FDA grants accelerated approval to mirvetuximab soravtansine-gynx for FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer》一文，原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-mirvetuximab-soravtansine-gynx-fra-positive-platinum-resistant

参考资料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-elahere-mirvetuximab-soravtansine-gynx-platinum-resistant-ovarian-cancer-5928.html

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