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重磅!头款难治性卵巢癌ADC药物获FDA加速批准

浏览: 次  时间: 2022-11-16  来自:盛诺一家 返回上页


导读

头款难治性卵巢癌抗体偶联药物(ADC)Elahere获FDA加速批准,使得31.7%的患者肿瘤大幅度缩小,4.8%的患者肿瘤完全消失。


详情请看下文


近日,美国FDA加速批准了Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,要求这些患者既往接受过1~3线全身治疗。


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来源:摄图网


FRα蛋白是在卵巢癌中高度表达的蛋白,大约35%~40%的卵巢癌患者都表达高水平的FRα。


Elahere是头一款靶向FRα蛋白的抗体偶联药物(ADC),也是头一款获批治疗铂类耐药卵巢癌的抗体偶联药物(ADC)。

获批依据


Elahere的有效性在3期SORAYA研究中进行了评估。


这项研究招募了106名FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。要求患者既往接受过至多3线全身治疗,所有患者都接受过贝伐珠单抗治疗。有角膜疾病等眼部问题正在接受治疗的患者无法入组。


入组患者每3周静脉输注一次Elahere,剂量为6mg/kg,直到疾病进展或出现不能接受的毒副作用。


结果显示,接受至少1剂Elahere治疗的患者中,31.7%的患者肿瘤大幅度缩小,其中4.8%的患者肿瘤完全消失,疗效平均持续6.9个月。

丹娜法伯癌症研究院妇科肿瘤主任Ursula Matulonis是这项研究的联合首席研究员,她表示:“Elahere的获批对于FRα阳性、铂类耐药的卵巢癌患者来说意义重大,这些患者的治疗有限,并且预后较差。Elahere在试验中表现出了惊人的抗肿瘤活性、疗效持久性和良好的耐受性,表明这一新型疗法有望让大批患者获益。”


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Ursula Matulonis医生

(来源:丹娜法伯癌症研究院官网)


安全性


安全性方面,Elahere治疗常见的不良反应包括视力损伤、疲劳、肝酶升高、恶心、角膜病、腹痛、淋巴细胞减少、外周神经病变、腹泻、干眼等。

关于卵巢癌


卵巢癌是妇科癌症死亡的主要原因之一,大多数患者确诊时已是晚期,通常要经历手术,以及术后铂类为基础的化疗。不幸的是,大多数患者蕞终会对铂类化疗耐药,导致治疗难度变大。在这种情况下,后续单药化疗的有效性非常低,并且毒性很强。


因此,Elahere的获批给这类卵巢癌患者带来了新的希望。


来源:
本文编译自FDA官网2022年11月14日发布的《FDA grants accelerated approval to mirvetuximab soravtansine-gynx for FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer》一文,原文链接:
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-mirvetuximab-soravtansine-gynx-fra-positive-platinum-resistant 
参考资料:
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-elahere-mirvetuximab-soravtansine-gynx-platinum-resistant-ovarian-cancer-5928.html 
本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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