FDA批准了头个治疗慢性心衰的药物Verquvo

时间：2021-02-19  作者：盛诺一家

Verquvo是一种可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，由默克公司生产，是获FDA批准的头个治疗慢性心衰的药物，专门用于治疗因心衰而住院或需要门诊静脉输注利尿剂的患者，以降低心血管死亡和因心衰而再住院的风险。默克公司正在与拜耳公司合作开发Verquvo的2.5 mg、5 mg和10 mg片剂。

Verquvo标签上的黑框警告表明，孕妇不得使用Verquvo，因为该药可对胎儿造成伤害。

“射血分数较低的症状性慢性心衰患者在出现需要门诊静脉输注利尿剂治疗或住院治疗的心力衰竭症状后，再住院的风险会很高。据估计，这类人群中有超过一半的患者在出院后一个月内因心衰恶化事件而再次住院，大约五分之一的患者在两年内死亡，”加拿大阿尔伯塔大学VIGOUR中心的心脏病学家和内科学教授、VICTORIA试验的研究主席Dr. Paul W. Armstrong说。“Verquvo的获批为医生、医疗保健专业人员和患者提供了一个受欢迎的新治疗选择。”

获批依据：

Verquvo的获批以关键的3期VICTORIA试验数据为依据。这项随机、平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动的多中心试验，在5050名左心室射血分数＜45%的症状性慢性心衰（纽约心脏病协会分级II-IV级）成人患者中，对比Verquvo VS.安慰剂的疗效，而这些患者都已经历过一次心衰恶化事件。

心衰恶化事件被定义为在随机分组前6个月或更短时间内住院治疗心衰，或在随机分组前3个月或更短时间内通过门诊静脉输注利尿剂来治疗心衰。该试验的主要终点是患者从治疗开始到头次发生心血管死亡或头次因心衰而住院的时间的复合指标。针对主要终点的随访时间中值为11个月。

基于时间-事件分析，Verquvo达到了主要有效性目标，在降低心血管死亡或心衰住院的风险方面优于安慰剂。在整个研究过程中，与安慰剂相比，Verquvo使患者的年绝对风险降低了4.2%。

因此，24例患者需要在平均一年的时间内接受治疗来预防一次主要终点事件。

不良反应：

在VICTORIA试验中，共有2519名患者接受了Verquvo治疗（剂量不超过为10mg，每天一次），用药持续时间中值为1年，上限用药持续时间为2.6年。

Verquvo治疗产生的不良事件类似于安慰剂治疗。Verquvo相比安慰剂，出现的更常见药物不良反应是低血压(16% VS. 15%)和贫血(10% VS. 7%)。

来源：

本文编译自FDA官网于2021年1月20日发布的《FDA Approves Verquvo (vericiguat) for Heart Failure with ReducedEjection Fraction》

原文链接：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-verquvo-vericiguat-heart-failure-reduced-ejection-fraction-5424.html

编者按：

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