FDA批准pralsetinib上市，用于肺癌和甲状腺癌的一线治疗

发布时间：2020-09-15  作者：盛诺一家  更新时间：2023-03-29

肺癌和甲状腺癌都是国内较为常见的恶性肿瘤，严重威胁到国人的生命健康。特别是肺癌，近些年来患病人数和死亡人数都直线上升。美国FDA批准新药pralsetinib上市，用于治疗肺癌和甲状腺癌。临床试验数据表明，该药在肺癌的治疗上有较为显著的疗效，同时可以缓解甲状腺癌患者病情，有效延长生存期！

近日，美国FDA批准了pralsetinib用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌患者，在先前接受过铂类化疗的患者中，客观缓解率达57％。在未经治疗的患者中，客观缓解率更是达到70％。

与此同时，FDA也授予了pralsetinib治疗甲状腺癌的优先审评的资格，具体是治疗RET突变的甲状腺髓样癌和RET融合阳性的甲状腺癌晚期或转移的患者。

预计会在2021年2月28日前做出批准与否的决定。 在甲状腺癌中，约10%-20%的甲状腺乳头状癌会有RET融合，约50%的散发性甲状腺髓样癌患者会有RET突变，几乎全部的多发性内分泌腺瘤病2型甲状腺髓样癌都有RET胚系突变。 FDA授予pralsetinib优先审评的资格是根据1/2期ARROW试验的结果：

在RET突变的甲状腺髓样癌患者中：

未接受过治疗的患者客观缓解率为74%，14名缓解的患者中有12位疗效持续15个月。

既往接受过多激酶抑制剂治疗的患者，客观缓解率为60%，其中有90%的患者在第18个月时疗效依然持续。

在RET融合阳性的甲状腺癌患者中：客观缓解率达91%，其余的患者疾病稳定，也就是说疾病控制率100%。

在安全性方面，与治疗相关的不良反应大多是轻微的1级或2级，比较常见的有贫血、天冬氨酸转氨酶升高、白细胞计数下降、高血压、谷丙转氨酶升高、高磷酸盐血和中性粒细胞减少。在所有接受治疗的438名患者中，只有4%的患者因不良反应停药。

基因融合是这两种癌种的共同特征之一，也是pralsetinib的药理反应所在。相信随着医学的不断进步，分子生物学认知的不断加深，像pralsetinib这样具有显著疗效的抗肿瘤药物会越来越多，丰富肿瘤患者的治疗选择。盛诺一家是国内专业的海外看病医疗服务机构，和国外多家权威医院有深度合作关系。国内治疗效果不好或者病情进展到中晚期的肺癌、甲状腺癌患者可以通过盛诺一家，前往海外看病。

原文链接：https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-priority-review-to-pralsetinib-for-ret-thyroid-cancers

[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-pralsetinib-in-ret-fusion-positive-non-small-cell-lung-cancer