重磅！抗肿瘤疫苗PDS0101，让复发、转移性癌症患者生存期翻倍，半数人活过39.3个月！

型抗肿瘤疫苗PDS0101联合PD-1免疫疗法，让一半复发、转移性头颈癌患者至少活过39.3个月！

PDS0101，也叫Versamune HPV，是一种专门针对HPV16阳性（有病毒感染）癌症的治疗性癌症疫苗。

HPV16是人乳头瘤病毒（HPV）的一种高危亚型，在很多癌症里，它都是“幕后黑手”：

比如宫颈癌，接近100%的此类癌症都是因“高危型”HPV感染（且长期无法清除）导致的。HPV16和HPV18 这两种高危型导致了全球70%的宫颈癌——其中大约一半由HPV16导致[1]。

HPV16感染的细胞（图源：Foresta C. BMC 传染病 2013）

又比如头颈癌，HPV16也同样是重要致癌因素。在2018年的一项中国头颈癌相关研究中[2]，研究人员发现，24.7%的头颈癌患者合并感染了HPV16。其中口咽癌为31.6%，喉癌为28.5%，口腔癌为14.9%。区域上看，华中地区HPV16感染率蕞高。

正是因为HPV16阳性患者的数量相对较多，一旦研发出针对性治疗方法，市场前景会更好。

今天要分享的，正是一项针对HPV16阳性头颈鳞癌患者的蕞新研究。

不同于传统的“预防性疫苗”（比如乙肝疫苗、HPV 9价疫苗等），PDS0101是一种“治疗性疫苗”，用于治疗已经存在的恶性肿瘤。

来源：摄图网

那么它是如何实现抗癌的呢？其实不太复杂：

步骤1：PDS0101由Versamune®纳米颗粒平台设计而成，其关键成分名为R-DOTAP（带正电荷的脂质分子）纳米颗粒。它们会像一颗颗强力磁铁，将癌细胞的特有标记（如 HPV16 的E6/E7蛋白片段）吸附在身上——这就如同直接带来了嫌疑犯的“高清照片”！

步骤2：通过精心设计，这些携带照片的小颗粒在进入人体后，会被免疫系统中的“哨兵”——树突细胞抓起来（实际上是吃掉），并很快将癌细胞“照片”上传指挥部和前线。

步骤3：免疫“指挥官”——CD4+辅助T细胞拿到照片后，开始激励全军出击，追杀HPV16阳性癌细胞。

步骤4：前线精锐部队——CD8+杀手T细胞拿到照片后也会被激活，对HPV16阳性的癌细胞发起猛攻。

步骤5：PDS0101还会诱导患者体内发射大量“信号弹”——1型干扰素，能够吸引更多免疫部队前往增援，帮助“放大免疫反应”，提升疗效。

为了进一步提升疗效，研究人员给PDS0101疫苗搭配了PD-1免疫检查点抑制剂KEYTRUDA。

KEYTRUDA的作用，是解除癌细胞对免疫系统的“刹车装置”，能让免疫细胞更好地识别和杀死癌细胞。

PDS0101与它联手，一个负责“召集士兵”发动进攻，一个“解除束缚”提高免疫士兵战斗力，对肿瘤形成双重强力打击。

在VERSATILE-002 试验中，数据显示[3]：

PDS0101联合KEYTRUDA组合，让患者的中位总生存期达到了39.3个月，即一半患者至少能活过39.3个月！

而历史数据显示，KEYTRUDA单药治疗或联合化疗，给此类患者带来的中位总生存期只有17.9个月。

从过去不到1年半，到现在超过3年，这种跨越式的生存期提升，彰显了PDS0101的非凡潜力。

来源：摄图网

不仅如此，入组该试验的53名患者，都是没办法做手术、HPV阳性的复发或转移性患者，他们此前已经接受过一种标准药物治疗，但发生了耐药进展，属于比较棘手的人群。

在“缩瘤”方面，该联合疗法同样表现不凡。此前，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布的数据显示[3]：

平均随访18.4个月时，35.8%的患者（CPS免疫表达至少为1）肿瘤大幅缩小或消失；如果加上肿瘤保持稳定的患者，则该联合疗法的疾病控制率达到77.4%！

PDS0101的安全性非常好，副作用主要为打针部位短暂的不适感，没有长期安全问题。迄今为止，没有一例使用者因严重毒副作用导致减少剂量或不可用药。

目前，大规模3期VERSATILE-003临床试验正在美国多个地点（包括盛诺一家的签约合作医院）进行[4]，用于测试PDS0101联合KEYTRUDA一线（初始）治疗HPV16阳性的复发或转移性头颈癌患者的疗效。介于此前颇为优秀的研究数据，相信该疫苗距离获批上市已不太遥远。

参考来源：

[1]https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2017/hpv-viral-gene

[2]https://www.frontiersin.org/journals/oncology/articles/10.3389/fonc.2018.00619/full

[3]https://www.onclive.com/view/pds0101-plus-pembrolizumab-yields-durable-survival-benefit-in-hpv16-hnscc

[4]https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06790966?term=%20VERSATILE-003&rank=1#locations

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