42.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，卵巢癌前沿药Elahere获欧盟批准

时间：2024-11-19 作者：盛诺一家

摘要

欧盟委员会批准Mirvetuximab Soravtansine（商品名：Elahere），用于治疗已接受过1-3次全身治疗的FRα阳性、对铂类化疗药物产生耐药性的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

在支持此次批准的3期临床试验中，与化疗组相比，Elahere组的客观缓解率（ORR）为42.3%，即有42.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，并且将患者的疾病进展或死亡风险降低了35%。

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来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号

Elahere是一款抗体偶联药物（ADC），所属公司为美国艾伯维（AbbVie）。

获批依据

这一授权基于3期临床试验 MIRASOL（NCT04209855）的数据支持。

MIRASOL是一项全球性、开放标签、随机对照的3期试验。试验招募了铂耐药性、高级别浆液性卵巢癌患者，其肿瘤通过检测为FRα高水平表达。患者先前接受过1-3次治疗。

FRα（叶酸受体α）是一种糖蛋白，在大多数正常组织中的表达较低，但在多种来源于上皮的肿瘤（如卵巢癌、乳腺癌、肾癌、肺癌、结直肠癌和脑癌）中高表达。由于在癌细胞中的高表达特性，使FRα成为一个非常有前景的癌症治疗靶点。大约三分之一的卵巢癌患者表现出FRα高表达。

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来源：摄图网

453名患者被随机分配，分别接受Elahere或研究者选择的单药化疗（包括每周紫杉醇、脂质体阿霉素或拓扑替康）治疗。

试验的主要终点是无进展生存期（PFS，指患者从开始治疗到疾病进展或死亡的时间）。关键次要终点包括客观缓解率（ORR，指肿瘤显著缩小或完全消失的比例）和总生存期（OS）。

研究结果

在该试验中，Elahere与化疗相比，将患者的疾病进展或死亡风险降低了35%，将死亡风险降低了33%。

根据《新英格兰医学杂志》发表的额外疗效数据：

Elahere组患者的平均无进展生存期（PFS）为5.62个月，化疗组为3.98个月。PFS更长，意味着更能有效帮助患者控制疾病进展。
Elahere组患者的平均总生存期（OS）为16.46个月，化疗组为12.75个月。
Elahere组的客观缓解率（ORR）为42.3%，即有42.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，化疗组为15.9%。

安全性

蕞常见的不良反应包括视力模糊、恶心、腹泻、疲劳、腹痛、角膜病变、眼干、便秘、呕吐、食欲下降、周围神经病变、头痛、无力、天冬氨酸氨基转移酶升高和关节痛。
蕞常见的严重不良反应为肺炎。
值得注意的是，与化疗组相比，Elahere组报告的3级或以上不良反应的比例较低，任何级别的严重不良反应也较少，停药事件也更少。

2024年3月，基于MIRASOL试验的数据，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了Elahere适用于同样的适应症。

好消息！国内患者在海南已可以用上这款前沿药

目前Elahere还未在国内上市，好消息是：Elahere已作为“特许药”，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。意味着国内患者只要符合用药资格，在海南当地医院即可用上该药。

位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，可以帮助国内患者用上这款前沿药。

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海南盛诺一家诊所

海南盛诺一家诊所成立于2020年，是正式获得海外新药急需进口申请资格的规范医疗机构。自成立以来，诊所已帮助大量国内患者“快人一步”用上了多款海外已上市、但国内尚未获批的新药、特效药。

?需要注意的是：

患者能否使用Elahere，需要先经由专门的评估，可通过提供患者的病历资料等进行线上评估；
使用该药，务必患者本人到海南才能使用，有着严格的用药流程，不可邮寄或家属代领；
由于该药目前在国内尚未上市，不能医保报销；
该药的具体用法与用量等，需由专业医生根据患者的病情进行评定。

咨询如何前往海南用上Elahere，请在线联系我们。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/european-commission-approves-mirvetuximab-soravtansine-for-fr-platinum-resistant-ovarian-cancer

[2]https://news.abbvie.com/2024-11-18-AbbVie-Receives-European-Commission-Approval-of-ELAHERE-R-mirvetuximab-soravtansine-for-the-Treatment-of-Platinum-Resistant-Ovarian-Cancer

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