两名患者存活超4年！平均总生存期翻一倍！美国病毒疗法CAN-2409治疗胰腺癌数据惊艳

时间：2024-04-16 作者：盛诺一家

摘要

美国生物制药公司Candel Therapeutics宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其病毒免疫疗法CAN-2409孤儿药认定，用于治疗胰腺癌。

临床试验数据显示：在边缘可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，加入CAN-2409治疗后，显著延长了患者的生存期，提高了患者的生存率，并且安全性和耐受性也良好。

孤儿药一般指用于治疗罕见病的药物，一旦获得孤儿药认定，将获得一系列激励措施，以加速该药物的临床试验和获批上市。

来源：Candel Therapeutics公司官网

关键信息如下：

1.加入CAN-2409治疗后，患者的预计平均总生存期为28.8个月，是对照组的两倍多。

2.治疗24个月时，CAN-2409组患者的总生存率为71.4%，是对照组的4倍多。

3.治疗36个月时，CAN-2409组患者的预计总生存率为47.6%，是对照组的近3倍。

4.接受CAN-2409治疗后，两名患者从入组开始存活了超过50.0个月（4年多）。

研究详情

（专业人士阅读）

美国生物制药公司Candel Therapeutics宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其病毒免疫疗法CAN-2409（aglatimagene besadenovec）孤儿药认定，用于治疗胰腺癌。

今年4月初，Candel公司报告了正在进行的2期临床试验PaTK02的更新数据结果。

该试验是一项随机、开放标签的2期临床试验，主要评估了CAN-2409与前药Valacyclovir（伐昔洛韦）联合标准治疗（SOC）——放化疗后切除，与仅接受标准治疗（SOC），在边缘可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的疗效。

前药：是指一种化合物，本身并不具有治疗效果，而是作为药物的前体，在体内经过代谢或转化后才能发挥作用，通常是为了改善药物的吸收、分布、代谢和排泄等性质，以增强其治疗效果或减少其副作用。

边缘可切除胰腺癌：是指胰腺癌的一种分期，其中肿瘤位于胰腺的边缘，使得在手术中可以尝试将其完全切除。这种类型的胰腺癌通常处于早期阶段，并且在诊断时通常没有扩散到周围的组织或器官，使得外科医生可以在手术中尽可能地切除它，患者通常具有更好的预后和生存率。

该研究的主要终点是安全性和24个月的总生存率。次要终点包括总生存期、无进展生存期、切除率、无病生存期和生物标志物特征。

截至2024年3月29日的数据显示，在边缘可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，加入CAN-2409治疗后，显著延长了患者的生存期，提高了患者的生存率，并且安全性和耐受性也良好。

具体亮眼数据有：

CAN-2409组患者的预计平均总生存期为28.8个月，对照组为12.5个月，试验组是对照组的两倍多。
治疗24个月时，CAN-2409组患者的总生存率为71.4%，对照组为16.7%，试验组是对照组的4倍多。
治疗36个月时，CAN-2409组患者的预计总生存率为47.6%，对照组为16.7%，试验组是对照组的近3倍。
接受CAN-2409治疗的7名患者中，有4名患者在数据截止日期仍然存活，其中两名患者从入组开始存活了超过50.0个月（4年多）。对照组中接受标准治疗（SOC）的患者中，仅有1名患者在在数据截止日期时仍然存活，共存活了50.6个月。

安全性方面，试验中没有观察到新的安全信号，也没有出现剂量限制性毒性，患者也没有出现胰腺炎症状，进一步证明了接受多次注射CAN-2409后患者的耐受性良好。

此外，试验结果还表明：CAN-2409能够改变肿瘤微环境，引入和激活了一种称为细胞毒性淋巴细胞的免疫细胞，这些细胞可以直接攻击和摧毁肿瘤细胞。CAN-2409还增加了促炎细胞因子的水平，这些分子可以帮助激活整个身体的免疫系统来对抗肿瘤。

2023年12月，基于这项2期临床试验的数据结果，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CAN-2409联合前药Valtrex用于胰腺导管腺癌（PDAC）患者的快速通道认定。

关于CAN-2409

CAN-2409是由美国生物制药公司Candel Therapeutics研发的一款新型腺病毒免疫疗法。

来源：Candel Therapeutics公司官网

CAN-2409能将单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）基因传递到患者特定的肿瘤中，引发个体化的全身免疫反应，帮助患者的免疫系统更有效地识别和攻击癌细胞。

CAN-2409的治疗目标是诱导特定类型的免疫细胞，即CD8+T细胞（CD8+T细胞通常被认为是抗肿瘤免疫反应中的重要组成部分），对注射的肿瘤和未注射的远处转移病灶产生免疫反应。

在先前的多个临床前研究中，CAN-2409作为单药治疗以及与标准放疗、手术、化疗、免疫检查点抑制剂联合等，显示出了良好的抗肿瘤活性。

截至目前，已经有超过950名患者接受了不同剂量的CAN-2409治疗，耐受性普遍良好。

基于CAN-2409独特的作用机制和多功能性，该疗法很有潜力在多种肿瘤类型中产生抗肿瘤活性，治疗多种实体瘤。

目前CAN-2409还在进行一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床试验、两项面向非转移性前列腺癌的2期和3期临床试验。

关于胰腺导管腺癌（PDAC）

来源：摄图网

胰腺癌是一种极具致命性的恶性肿瘤，其中90%为胰腺导管腺癌（PDAC）。

目前手术仍是治疗胰腺癌的主要方式，对于非转移性疾病患者来说，主要治疗目标是实现完全的肿瘤切除。一般建议可切除患者采用手术治疗，辅助化疗仅能稍微改善患者的生存。

目前对于边缘可切除的胰腺导管癌患者，越来越多地使用新辅助治疗和放化疗方案。

新辅助治疗是指在进行主要治疗之前给予的治疗。这种治疗的目的是在手术或放疗之前，通过缩小肿瘤的大小或改善患者的整体状况，为后续治疗创造更有利的条件。

但不幸的是，对于胰腺导管癌患者来说，即使采用新辅助治疗，患者仍然难以治愈，因为大多数患者会由于残留的微转移病灶导致复发。

非转移性胰腺导管癌患者由于容易复发，预后较差，迫切需要新的有效治疗选择。

拓展阅读

美国芝加哥大学教授：超过90%的“边缘可切除”胰腺癌患者，都可获得根治性手术机会

在3月11日第144期【盛诺全球专家系列公益直播】中，美国芝加哥大学外科学教授、癌症研究教授Mitchell Posner医生，曾详细讲解了“边缘可切除胰腺癌”的术前治疗。

直播现场

在胰腺癌中，有一类患者处于“边缘可切除”状态，即经评估，发现肿瘤和血管比较临近，但又不像不可切除的胰腺癌那样整个把血管包绕了。此时，需要进一步研究术前治疗能否帮助此类患者重拾手术机会。

目前，对此类“边缘可切除胰腺癌”已经有了一个大概的共识：

先对患者进行影像检查和分期，之后化疗。化疗后再次进行分期，并根据新的结果来进行放化疗联合治疗，之后根据影像检查再评估，看患者是否有机会手术。如果前期治疗效果好，则进行手术；如果不好，则避免不必要切除。

Posner医生所在医院曾做过一项临床试验，用得就是上面的方法，结果令人很振奋：通过良好的术前治疗，超过90%的患者都可以进行根治性手术。

还有另外一项临床试验，一组患者直接手术，另外一组患者进行术前放化疗，结果显示：患者在生存期方面有明显差距，术前进行治疗的患者预后明显更好。

在另外一项新发表的研究中，“边缘可切除胰腺癌”患者被分配接受术前化疗、放化疗等新辅助治疗，剩下的患者直接手术，结果显示：无论接受哪一种新辅助术前治疗，患者的整体生存期优势都比直接手术的患者更好。

目前还有很多新的试验正在开展，主要研究的是如何进一步优化术前治疗，其中不少试验是希望明确术前只化疗、不放疗就能同样达到很好的效果。现在，这个问题的答案已经快揭晓了，让我们拭目以待。

编者按

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来源：

[1]https://ir.candeltx.com/news-releases/news-release-details/candel-therapeutics-receives-fda-orphan-drug-designation-can

[2]https://ir.candeltx.com/news-releases/news-release-details/candel-therapeutics-announces-positive-interim-data-randomized

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