美国前沿药SLS009获孤儿药认定，治疗罕见淋巴瘤疗效显著

时间：2024-01-03 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司SELLAS研发的前沿药SLS009治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格。

孤儿药认定（ODD）：孤儿药一般指用于治疗罕见病的药物，一旦获得孤儿药认定，将获得一系列激励措施，以加速该药物的临床试验和获批上市。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.外周T细胞淋巴瘤是一种罕见的淋巴瘤，目前尚没有标准治疗方法。

2.在一项1期临床试验中，4名外周T细胞淋巴瘤患者接受SLS009治疗后病情有所减轻，2名患者病情完全消失。

3.SLS009强有力的初步疗效信号和有利的安全性概况，证明其有望为外周T细胞淋巴瘤患者带来新的有效治疗选择。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司SELLAS研发的前沿药SLS009治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格。

关于外周T细胞淋巴瘤

外周T细胞淋巴瘤是一种罕见的淋巴瘤，它起源于成熟阶段的血液细胞，具体来说是T细胞和自然杀伤细胞（NK细胞），属于非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。

目前针对外周T细胞淋巴瘤患者，尚没有标准治疗方法。

关于SLS009

SLS009是由美国生物制药公司SELLAS研发的一款新型、小分子、高度选择性CDK9抑制剂。SLS009能抑制癌细胞的CDK9蛋白质，该蛋白质参与淋巴瘤的进展。

2023年10月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予SLS009治疗急性白血病的孤儿药认定。

2023年10月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予SLS009治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的快速通道认定。

关于SLS009的临床试验新进展

在近期完成的一项1期临床试验的剂量递增阶段中，SLS009在急性髓系白血病和淋巴瘤患者中引发了完全或部分反应，其中4名外周T细胞淋巴瘤患者实现了部分缓解（病情有所减轻），2名患者实现了完全缓解（病情完全消失）。

SLS009目前正在进行一项复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者的1b/2期试验，该研究的前期数据预计将于2024年上半年公布。

SELLAS公司总裁兼首席执行官Angelos Stergiou博士在新闻发布会中表示：“在近期的临床试验中，SLS009在外周T细胞淋巴瘤患者中取得了很好的疗效，强有力的初步疗效信号和有利的安全性概况令人感到兴奋，有望为外周T细胞淋巴瘤患者带来新的有效治疗选择。”

编者按

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来源：

https://www.curetoday.com/view/fda-grants-sls009-orphan-drug-designation-for-r-r-ptcl

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