2023年，这46款抗癌“救命药”在美国获批上市！（强烈建议患者收藏）

时间：2023-12-29 作者：盛诺一家

2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准了46款癌症新药、新疗法上市。

来源：摄图网

美国食品药品监督管理局（FDA）不仅是美国食品和药品领域的监管机构，更是全球医疗健康事业的重要参与者和引领者，其对新药和新疗法的审批决策直接影响着全球医学研究和临床实践的发展方向，被全球各个国家视为国际市场准入的“金标准”。

获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药或新疗法代表着通过严格的科学评估和临床试验，治疗方案是安全且有效的，对患者而言，将获得一种全新的、经过验证的医学选择，有望帮助患者改善疾病症状、延长寿命或提高生活质量。

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今年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的46款癌症新药、新疗法，为广大癌症患者带来了更为重要的新希望和新选择！

本文对46款癌症新药和新疗法按病种分类进行了汇总和盘点，以方便癌症患者查询治疗信息，略尽一份绵薄之力（数据统计日期截至2023年12月28日）。

如果想了解更多其中某种新药、新疗法的获批情况和使用信息，可联系我们。

一、

乳腺癌

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Elacestrant

2023年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Elacestrant（Orserdu），用于至少接受过1线内分泌治疗后出现疾病进展的雌激素受体阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性患者。

Trodelvy

2023年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Trodelvy（Sacituzumab Govitecan-hziy），用于治疗不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者，要求这些患者在转移后接受过内分泌治疗和至少2种其他全身性治疗。

Capivasertib＋氟维司群

2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Capivasertib（Truqap）和氟维司群（Faslodex）联用，用于治疗具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，要求患者需在转移情况下至少接受过1种内分泌方案治疗后疾病进展，或在辅助治疗完成后的12个月内疾病出现复发。

二、

肺癌

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Pembrolizumab

2023年1月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pembrolizumab（Keytruda），作为IB期、II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助疗法，在切除术和含铂化疗后使用。

Pralsetinib

2023年8月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pralsetinib（Gavreto），用于RET融合阳性非小细胞肺癌成年患者。

Braftovi＋Mektovi

2023年10月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Encorafenib（Braftovi）和Binimetinib（Mektovi）联用，用于具有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌成年患者，该突变需通过FDA批准的检测方法检出。

Pembrolizumab＋含铂化疗

2023年10月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pembrolizumab（Keytruda）联合含铂化疗，用于可手术切除的非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。

Repotrectinib

2023年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Repotrectinib（Augtyro），用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。

三、

血液系统恶性肿瘤

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Brukinsa

2023年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zanubrutinib（Brukinsa），用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成年患者。

Pirtobrutinib

2023年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pirtobrutinib（Jaypirca），用于复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者，要求患者至少接受过2种全身治疗，包括1种BTK抑制剂。

Nelarabine

2023年3月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nelarabine（Arranon）注射液，用于T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者。

Omisirge

2023年4月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新型异体脐带血干细胞疗法Omidubicel-onlv（Omisirge），用于12岁及以上的血液系统肿瘤患者，患者计划在在接受清髓性预处理方案（放疗或化疗等治疗）后进行脐带血移植。

Polivy联合疗法

2023年4月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Polatuzumab Vedotin-piiq（Polivy）与利妥昔单抗＋环磷酰胺、多柔比星、泼尼松联用，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

Avapritinib

2023年5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Avapritinib（Ayvakit），作为惰性系统性肥大细胞增多症成年患者的治疗选择。

Columvi

2023年6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准加速Glofitamab-gxbm（Columvi），用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤成年患者，要求患者既往至少接受过2线全身治疗。

Blinatumomab

2023年6月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Blinatumomab（Blincyto），用于CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成人和儿童患者，这些患者首次或第二次病情完全缓解并且微小残留病灶（MRD）至少为0.1%。

Quizartinib

2023年7月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Quizartinib（Vanflyta）联合标准的阿糖胞苷和蒽环类药物诱导治疗和阿糖胞苷巩固治疗，以及作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于新诊断的FLT 3-ITD内部串联重复型急性髓系白血病成年患者。

10.

Talvey

2023年8月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Talquetamab-tgvs（Talvey），用于治疗既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

11.

Elrexfio

2023年8月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Elranatamab-bcmm（Elrexfio），用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者，要求患者既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）。

12.

Reblozyl

2023年8月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准luspatercept-aamt（Reblozyl），用于治疗患有极低至中危骨髓增生异常综合征且可能需要定期红细胞输注的成年患者，这些患者此前未使用过红细胞生成刺激剂。

13.

Aphexda＋Filgrastim

2023年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Motixafortide（Aphexda）与Filgrastim（G-CSF，粒细胞集落刺激因子）联用，以促使多发性骨髓瘤患者的造血干细胞进入外周血，供采集并进行自体移植治疗。

14.

Momelotinib

2023年9月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Momelotinib（Ojjaara），用于治疗患有贫血的中度或高风险骨髓纤维化成年患者，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化。

15.

Bosulif

2023年9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Bosulif，用于治疗1岁或以上新诊断的或对先前治疗耐药或不耐受的慢性期Ph+慢性粒细胞白血病儿童患者。

16.

Tibsovo

2023年10月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Ivosidenib（Tibsovo），用于具有IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合症成年患者，患者需经过FDA批准的检测方法来确认IDH1突变。

四、

泌尿生殖系统和妇科癌症

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Dostarlimab

2023年2月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dostarlimab（Jemperli），用于治疗携带错配修复缺陷（dMMR）的复发性或晚期子宫内膜癌成年患者，患者需要在接受含铂化疗方案之前或之后疾病出现进展并且不适合进行根治性手术或放疗。

Padcev＋Pembrolizumab

2023年4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Enfortumab Vedotin-ejfv（Padcev）和Pembrolizumab（Keytruda）联用，用于不适合接受含顺铂方案化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

Posluma

2023年5月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Flotufolastat F 18注射剂（Posluma），用于怀疑有转移的前列腺癌患者的PET扫描，这些患者可能是初步明确治疗的候选者或根据血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而怀疑复发。

Olaparib联合疗法

2023年5月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Olaparib（Lynparza）与阿比特龙（abiraterone）、泼尼松（prednisone）联用，用于治疗具有BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

Talazoparib＋恩扎卢胺

2023年6月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Talazoparib（Talzenna）与恩扎卢胺（Xtandi）联用，用于具有HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

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