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  • 从研发出新冠病毒抗体,到临床应用还有多远?

    时间: 2020年6月1日  浏览:187次  来自:盛诺一家 返回上页

    距新年伊始已5个多月,新冠病毒仍在肆虐全球,给人们正常工作、生活带来巨大的影响。为了有效控制疫情,各国都在寄希望于新冠疫苗的出现……

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    冠状病毒外形图,表面的粉红色突起为S蛋白(图片来源于CDC)

     

    目前,已有数家国际药企正在从事临床疫苗研发。

     

    疫苗的应用,是为了让人体产生新冠病毒抗体,这些抗体能中和新冠病毒,阻断病毒与人体细胞结合,并让病毒迅速被人体免疫细胞清除掉。目前看来,临床使用疫苗和抗体,有可能成为有效控制新冠病毒传播的有效方法。研制新冠病毒疫苗和抗体,成为当前生物研发的重点。

     

    那么,从研发出新冠病毒抗体,到临床应用还有多远?

     

    不久前,美国加州一家名为索伦托(Sorrento Therapeutics)的生物科技公司发布其新发现,声称研发出新冠病毒抗体,该抗体能完全阻断新冠病毒与人体细胞结合,进而阻断新冠病毒侵入人体。

     

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    索伦托公司的声明

     

    随后,索伦托公司在其官方网站上发布了标题为《STI-1499,一种有效的抗SARS-CoV-2抗体,临床前期实验证实能完全抑制体外病毒感染》的文章,将该抗体命名为STI-1499,宣称STI-1499与新冠病毒外壳突刺蛋白(Spike protein,简称S蛋白)特异性结合,完全阻断S蛋白与人体细胞表面ACE2受体相结合。

     

    并且,该文声称,初步体外实验检测发现:STI-1499仅用4天时间,就能在实验室培养皿中100%阻止病毒侵入人体细胞

     

    上述声明非常令人鼓舞,索伦托公司的股价也应声剧增,达220%。

     

    然而,很多学者提出了质疑:索伦托公司STI-1499抗体的抗新冠病毒效果仅在实验室对人体细胞的测试中得到了证实,但不能说明该抗体能在人体内阻止新冠病毒感染人体细胞。这种抗体还没有在动物及人体内测试过,并且它的临床效果和潜在的副作用都是完全未知的。

     

    《华尔街日报》5月15日刊出文章,对索伦托公司上述声明持怀疑态度,并提到尚无任何证据表明该抗体对人类安全或有效,该声明所能带来的好处,仅仅是公司股价的上涨。

     

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    华尔街日报的质疑文章

     

    索伦托公司的抗体为什么会受到质疑呢?

     

    因为这个公司过早声称STI-1499抗体能临床治疗新冠病毒。通常,在抗体研发过程中,体外细胞实验用于筛选出有代表性及生物活性的抗体,说明这些抗体可能在人体内具有抗病毒活性。

     

    但是,这只是疫苗研发的第一步。接下来,索伦托公司还需要从以下几个方面来证实该抗体能被临床应用:

     

    首先,需要有完整的动物实验,包括小鼠、猴子等多种动物实验,证明该抗体在实验动物体内具备抗冠状病毒活性。


    同时,需要通过动物实验了解抗体在动物体内的分布,给药量,抗体与抗原靶点的特异性,有无非特异性结合,等等。

     

    然后,需要完整的毒理学实验,包括小鼠、猴子等多种动物实验,该抗体在实验动物体内具有安全性,不会引起明显的毒副作用。

     

    因为抗体对于病人而言,不是自身的蛋白,属于外源蛋白,注射到人体后,常会引起针对该抗体的免疫反应,包括强烈的过敏反应、诱导全身免疫功能紊乱等,或诱导人体器官功能紊乱,包括肝、肾等器官。

     

    抗体的安全性是尤为重要的一环,有很多抗体的研发在这一步被终止。

     

    进入临床后,还需要多期临床试验包括临床1期、2期、3期试验,来确定抗体治疗的安全性、剂量和临床疗效。


    很多抗体在这个阶段因为副作用或临床疗效不显著等原因而终止,并且很多大型医药公司都有惨痛的经历和教训。


    只有通过这个阶段的试验,抗体才能作为临床药物被FDA批准用于治疗病人。

     

    总而言之:


    索伦托公司能生产出抗新冠病毒抗体,并在体外实验证实该抗体能阻断新冠病毒感染人体细胞,仅仅说明抗体有可能成为治疗新冠病毒的药物。


    和我们千千万万处在早期研究的肿瘤抗体一样,索伦托公司的抗体研发尚在早期,其被应用于临床治疗新冠病毒感染,还需要通过很多实验来证实,也还有很长的路要走。

     

    值得一提的是:


    中国陈薇院士团队的新冠疫苗已经进入人体试验阶段,一期临床108个志愿者全部有细胞免疫反应。该结果5月22日刊登在国际医学期刊《柳叶刀》。

     

    而此前4月份的时候,牛津大学的新冠疫苗研发也宣布进入人体试验,参与研究的科学家表示,有信心疫苗能够在9月份广泛使用。


    如今,国内疫情防控已经取得了卓越的成果,而新冠疫苗从研发到应用,还需要有一定的耐心等待。不管是哪国、哪种疫苗率先获批上市,只要安全、有效,对全人类来说都是福音!


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