从研发出新冠病毒抗体，到临床应用还有多远？

时间：2020-06-01  作者：盛诺一家

冠状病毒外形图，表面的粉红色突起为S蛋白（图片来源于CDC）

目前，已有数家国际药企正在从事临床疫苗研发。

疫苗的应用，是为了让人体产生新冠病毒抗体，这些抗体能中和新冠病毒，阻断病毒与人体细胞结合，并让病毒迅速被人体免疫细胞清除掉。目前看来，临床使用疫苗和抗体，有可能成为有效控制新冠病毒传播的有效方法。研制新冠病毒疫苗和抗体，成为当前生物研发的重点。

那么，从研发出新冠病毒抗体，到临床应用还有多远？

不久前，美国加州一家名为索伦托（Sorrento Therapeutics）的生物科技公司发布其新发现，声称研发出新冠病毒抗体，该抗体能完全阻断新冠病毒与人体细胞结合，进而阻断新冠病毒侵入人体。

索伦托公司的声明

随后，索伦托公司在其官方网站上发布了标题为《STI-1499，一种有效的抗SARS-CoV-2抗体，临床前期实验证实能完全抑制体外病毒感染》的文章，将该抗体命名为STI-1499，宣称STI-1499与新冠病毒外壳突刺蛋白（Spike protein，简称S蛋白）特异性结合，完全阻断S蛋白与人体细胞表面ACE2受体相结合。

并且，该文声称，初步体外实验检测发现：STI-1499仅用4天时间，就能在实验室培养皿中100%阻止病毒侵入人体细胞。

上述声明非常令人鼓舞，索伦托公司的股价也应声剧增，达220%。

然而，很多学者提出了质疑：索伦托公司STI-1499抗体的抗新冠病毒效果仅在实验室对人体细胞的测试中得到了证实，但不能说明该抗体能在人体内阻止新冠病毒感染人体细胞。这种抗体还没有在动物及人体内测试过，并且它的临床效果和潜在的副作用都是完全未知的。

《华尔街日报》5月15日刊出文章，对索伦托公司上述声明持怀疑态度，并提到尚无任何证据表明该抗体对人类安全或有效，该声明所能带来的好处，仅仅是公司股价的上涨。

华尔街日报的质疑文章

索伦托公司的抗体为什么会受到质疑呢？

因为这个公司过早声称STI-1499抗体能临床治疗新冠病毒。通常，在抗体研发过程中，体外细胞实验用于筛选出有代表性及生物活性的抗体，说明这些抗体可能在人体内具有抗病毒活性。

但是，这只是疫苗研发的第一步。接下来，索伦托公司还需要从以下几个方面来证实该抗体能被临床应用：

首先，需要有完整的动物实验，包括小鼠、猴子等多种动物实验，证明该抗体在实验动物体内具备抗冠状病毒活性。

同时，需要通过动物实验了解抗体在动物体内的分布，给药量，抗体与抗原靶点的特异性，有无非特异性结合，等等。

然后，需要完整的毒理学实验，包括小鼠、猴子等多种动物实验，该抗体在实验动物体内具有安全性，不会引起明显的毒副作用。

因为抗体对于病人而言，不是自身的蛋白，属于外源蛋白，注射到人体后，常会引起针对该抗体的免疫反应，包括强烈的过敏反应、诱导全身免疫功能紊乱等，或诱导人体器官功能紊乱，包括肝、肾等器官。

抗体的安全性是尤为重要的一环，有很多抗体的研发在这一步被终止。

进入临床后，还需要多期临床试验包括临床1期、2期、3期试验，来确定抗体治疗的安全性、剂量和临床疗效。

很多抗体在这个阶段因为副作用或临床疗效不显著等原因而终止，并且很多大型医药公司都有惨痛的经历和教训。

只有通过这个阶段的试验，抗体才能作为临床药物被FDA批准用于治疗病人。

总而言之：

索伦托公司能生产出抗新冠病毒抗体，并在体外实验证实该抗体能阻断新冠病毒感染人体细胞，仅仅说明抗体有可能成为治疗新冠病毒的药物。

和我们千千万万处在早期研究的肿瘤抗体一样，索伦托公司的抗体研发尚在早期，其被应用于临床治疗新冠病毒感染，还需要通过很多实验来证实，也还有很长的路要走。

值得一提的是：

中国陈薇院士团队的新冠疫苗已经进入人体试验阶段，一期临床108个志愿者全部有细胞免疫反应。该结果5月22日刊登在国际医学期刊《柳叶刀》。

而此前4月份的时候，牛津大学的新冠疫苗研发也宣布进入人体试验，参与研究的科学家表示，有信心疫苗能够在9月份广泛使用。

如今，国内疫情防控已经取得了卓越的成果，而新冠疫苗从研发到应用，还需要有一定的耐心等待。不管是哪国、哪种疫苗率先获批上市，只要安全、有效，对全人类来说都是福音！