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全球首款新冠肺炎孤儿药获美国药监局认定!

时间:2020-03-24  作者:盛诺一家

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迄今为止,全球范围内都还没有获批的新冠肺炎药物,这一认定无疑给抗疫的人们带来一剂强心剂

 

孤儿药是指治疗、预防或诊断罕见疾病的药物。具体来说,是美国发病人数低于20万的疾病。这类疾病通常是非常严重、危机生命的疾病。但由于发病人少,医药企业在市场环境下,并不愿意研发新疗法。因此在1983年,美国通过了孤儿药法案,给予获得孤儿药认定的公司一些激励政策,包括7年市场独占权、临床试验税费减免、快速审评等。


需要注意的是,孤儿药认定并不代表上市获批,仍需经过临床试验验证其有效性与安全性。

 

目前,在有望治疗新冠肺炎的药物中,只有瑞德西韦获得了孤儿药认定,且多个试验正在进行,预计下个月会出试验结果。让我们共同期待瑞德西韦能获得好结果,早日受益全球患者!

 

参考来源:

1. FDA官网:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=739020


2. Ophanet发布的Incentives to orphan drugs providers in terms of R&D,intellectual property and marketing

原文链接:

https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutOrphanDrugs.php?lng=EN&stapage=ST_EDUCATION_EDUCATION_ABOUTORPHANDRUGS_USA


3. NIH官网:

https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/orphan-drug


4.yahoo finance发布的《Gilead's potential coronavirus treatment gets FDA's orphan druglabel》

原文链接:https://finance.yahoo.com/news/gileads-potential-coronavirus-treatment-gets-214433161.html


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