肝癌血液检测获得FDA突破性医疗器械认定

时间：2019-12-26  作者：盛诺一家

导 言

近日，Exact Sciences宣布，其开发的早期肝细胞癌（HCC）血液检查技术，已获得FDA突破性医疗器械认证资格。根据一项443名患者参与的研究显示，该技术在检测早期肝细胞癌（HCC）患者时的敏感度达到了71%，特异性更是高达90%，优于目前常用的甲胎蛋白（AFP）水平检测。

肝细胞癌（HCC）是原发性肝癌中最常见的一种类型，它常发生于患有严重肝纤维化的患者[1]。HCC病死率居第4位，其中中国HCC病死例数占全球总数的51%，并且百分之七十新发病例来自亚洲（50%来自中国）[2]。自1980年以来，肝细胞癌的发病率已经翻了3倍，因此医生和患者都迫切地需要更精准、便捷的检测方式，这有助于遏制肝细胞癌的发病率的上升。

当前指南建议HCC高风险人群接收半年一次的超声检查，伴或不伴甲胎蛋白水平检测。超声联合甲胎蛋白水平对早期肝癌的敏感度为63%。据调查，接受定期检查的患者的3年存活率是不定期检查的患者的两倍左右。但遗憾的是，仅有三分之一不到的患者按照指南，定期接受检查。

Exact Sciences董事长兼首席执行官Kevin Conroy表示：“现在，HCC高风险人群有越来越多，开发更灵敏、方便的血液检测技术可以帮助他们更早地发现疾病，这对患者的预后大有裨益。本次在肝脏会议上公布的数据让我们备受鼓舞，这标志着我们在当前的癌症检测技术上，迈出了重要的一步。”

本次试验的参与者有443人，包括135例HCC患者和308例对照。根据试验结果，Exact Sciences开发的检测技术对早期HCC的敏感度达到了71%，对所有阶段的HCC达到百分之八十%的敏感度，而甲胎蛋白水平测试的这两项数值分别为45%和62%。

Chalasani博士表示：“通过血液来检测早期肝癌还存在很大的需求缺口，Exact Sciences开发的基于DNA甲基化的液体活检技术是非常具有前途的。”

本文所有数据均来自： 

[1]MSD诊疗手册：肝细胞癌https://www.msdmanuals.com/zh/首页/肝脏及胆囊疾病/肝脏肿瘤/肝细胞癌

[2] 《中国肝脏病杂志（电子版）》2017年第9卷第2期，肝细胞癌诊断与治疗研究进展

[3] 《Exact Sciences Presents Data On Blood-Based Test For Detection Of Hepatocellular Carcinoma, Earns FDA Breakthrough Device Designation》

https://www.prnewswire.com/news-releases/exact-sciences-presents-data-on-blood-based-test-for-detection-of-hepatocellular-carcinoma-earns-fda-breakthrough-device-designation-300954451.html