转移和死亡风险降低59%！前列腺癌新药获优先审评资格

时间：2019-05-04  作者：盛诺一家

本篇所有文字及图片数据均来自OncLive官网于2019年4月29日发表了《FDA同意优先审批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的Darolutamide》，原始数据请见文末链接。

  导 语  

近日，FDA授予新药darolutamide优先审评资格，用于治疗尚未转移的去势抵抗性前列腺癌患者。该药将患者的转移或死亡风险降低59%。

前列腺癌是男性常见的致死性癌症之一，所谓去势抵抗性前列腺癌（CRPC），是指药物或手术去势治疗后，患者PSA仍持续升高，或影像显示疾病进展。而一旦进展成转移性的癌症，治疗难度加大，预后较差，患者的死亡也是多由转移性去势抵抗性前列腺癌引起。

因此，这类患者迫切需要控制病情进展。

(1)

Darolutamide是一种非类固醇的雄激素受体拮抗剂。在三期ARAMIS试验中，研究人员招募了1509名尚未转移但转移风险很高的CRPC患者，评估了Darolutamide对这些患者的有效性和安全性。患者被分为2组，一组接受Darolutamide+雄激素剥夺治疗，另一组接受安慰剂+雄激素剥夺治疗。

中位随访17.9个月的结果显示，Darolutamide组的中位疾病无转移生存期为40.4个月，而安慰剂组只有18.4个月。无转移生存是指从开始随机治疗，到转移或死亡的时间。

(2)

在总生存率方面，Darolutamide组的3年总生存率为83%，而安慰剂组只有73%，Darolutamide将患者的死亡风险降低了29%。

在无进展生存方面，Darolutamide组的无进展生存期为36.8个月，而安慰剂组只有14.8个月，Darolutamide将疾病进展风险降低了62%。

Darolutamide的安全性也很不错，3/4级副作用很少见，疲劳是常见的副作用，与安慰剂组的副作用类似。

除优先审批评外，FDA也授予了Darolutamide快速通道认定，意味着这一药物有望更早一点到达患者手中，让我们一起期待！

来源链接：

OncLive官网于2019年4月29日发表了《FDA同意优先审批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的Darolutamide》https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-priority-review-to-darolutamide-in-nonmetastatic-crpc  

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