出国看病：三阴性乳腺癌新药进入3期临床，已获FDA优先审评资格！

时间：2019-01-18  作者：盛诺一家

本篇所有文字及图片数据均来自1.OncLive于2018-12-4发表的《针对转移性复发/难治三阴乳腺癌的新抗体药物偶联物进入第III期临床试验》；2. CureToday于2016-2-8发表的《新治疗方案在治疗三阴性乳腺癌上表现出早期前景并继续发展》；3. ADC Review于2016-2-6发表的《针对三阴性乳腺癌的Sacituzumab Govitecan突破治疗》；4.临床试验-内科学图书馆于2019-4-8更新的《ASCENT研究：使用Sacituzumab Govitecan治疗难治性/复发性三阴性乳腺癌》；5.咚咚肿瘤科于2017-5-26发表的《介绍三个靶向药：控制率高达65%》，原始数据请见文末链接。

在乳腺癌中，三阴性乳腺癌死亡率较大、容易复发，且对激素和靶向治疗都不敏感，能用的方法几乎只有化疗。然而，算是化疗在转移性三阴性乳腺癌中的有效率也并不十分理想，因此，临床上仍然亟需一种更好的治疗方案

多线治疗失败后

仍然有效

Sacituzumab govitecan (IMMU-132)是目前研究人员比较看好的药物，不仅临床获益率高，甚至能让已经多种治疗方案均失败的患者获得完全缓解。

截至目前，该药物已经获得了多项认定：

1

2013年，获得FDA授予的快速通道审评资格认定

2

2016年，获得FDA授予的突破性疗法认定资格

3

2018年， FDA接受了该药物的生物制品许可申请并给予其优先审评资格

如果获得批准，Sacituzumab govitecan将成为头个用于转移性三阴性乳腺癌治疗的ADC类药物。

Sacituzumab govitecan是一种可以靶向TROP-2蛋白的抗体药物偶联物（ADC），由抗TROP 单抗和细胞毒药物SN-38组成，可通过选择性地输送伊立替康的活性代谢物SN-38，靶向攻击表达Trop-2蛋白的癌细胞。

换句话说，这种药物可以靠TROP单抗把化疗药地带到肿瘤身边，然后引爆这个化疗药，让它去杀死癌细胞，这样一来，有效率较高，同时理论上讲可以降低对正常组织的副作用。

之所以该药物在三阴性乳腺癌中有效率更高是因为该药物靶向的是TROP蛋白， 而这种蛋白在三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的表达率超过了90%。

疗效振奋人心

获优先审评资格

在2017年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，麻省总医院乳腺癌中心的医学主任Aditya Bardia医生公布了sacituzumab govitecan的2期试验数据。

该试验共招募了110名患者，其中有57名患者的TROP-2表达为中等或强阳性（2+至3+），5位患者表达为弱阳性或不表达。

图片来自摄图网

这些患者全都经2种方案治疗后无效，其中59%甚至已接受过3种以上的治疗，还有17%的患者免疫检查点抑制剂也无效。

这些已经无药可用的患者在接受sacituzumab govitecan（IMMU-132）治疗后，有3名患者获得完全缓解，34名患者获得部分缓解，药物的客观缓解率为34%，疾病控制率为45%。患者的中位无进展生存期(PFS)为5.5个月，中位总生存期(OS)为12.7个月。另外，有11%的患者疾病稳定达6个月以上。

Bardia医生表示，Sacituzumab govitecan经盲法独立中心评审（BICR）的客观缓解率为31%，与当地评估的疗效也大体一致。而且，大约74%的患者治疗后靶病灶缩小，这意味着大部分患者都对该药物有效。

Aditya Bardia, MD, MPH

纪念斯隆凯特琳癌症中心Linda Vahdat医生也是该研究的研究者之一，她说：“Sacituzumab govitecan像是一个智能炸弹，可以地向肿瘤递送药物。当这种药物与靶向肿瘤的抗体结合时，递送剂量往往可以达到常规的7.5倍，这也是为什么我们可以看到如此好的疗效”。

Vahdat医生还说：“我们已经研究这个药很久了，那个时候我还在康奈尔医学院的乳腺中心，我们做了所有关于这个药的基线工作，还不仅仅是针对乳腺癌的。可以说是我们先发现了该药物在三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和膀胱癌患者中特别活跃。”

Linda T. Vahdat, MD, MBA

如火如荼开展的

后续临床试验

Sacituzumab govitecan的多中心3期研究也正在开展。该试验计划招募488名转移性三阴性乳腺癌患者。进入试验的患者将被随机分为两组，一组接受sacituzumab govitecan治疗，另一组接受化疗。

“sacituzumab govitecan是非常好的药物，”Vahdat医生说，“我们想看到的是肿瘤可以显著缩小。另外，由于三阴性乳腺癌非常具有侵袭性，我们也希望药物的有效性可以更加持久。”

目前，3期研究正在招募当中，点击下方“咨询国外临床试验”可以进一步了解相关情况。让我们期待进一步研究能够继续取得好的结果，为三阴性乳腺癌患者带来希望！

参考链接：

1. OncLive于2018-12-4发表的《针对转移性复发/难治三阴乳腺癌的新抗体药物偶联物进入第III期临床试验》https://www.onclive.com/publications/oncology-live/2018/vol-19-no-23/novel-antibodydrug-conjugate-enters-phase-iii-trial-for-metastatic-tnbc                  

2. CureToday于2016-2-8发表的《新治疗方案在治疗三阴性乳腺癌上表现出早期前景并继续发展》https://www.curetoday.com/articles/new-therapy-shows-early-promise-continues-to-progress-in-triple-negative-breast-cancer           

3. ADC Review于2016-2-6发表的《针对三阴性乳腺癌的Sacituzumab  Govitecan突破治疗》https://www.adcreview.com/news/breakthrough-therapy-designation-for-sacituzumab-govitecan-in-triple-negative-breast-cancer/             

4. 临床试验-内科学图书馆于2019-4-8更新的《ASCENT研究：使用Sacituzumab  Govitecan治疗难治性/复发性三阴性乳腺癌》https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02574455                      

5. 咚咚肿瘤科于2017-5-26发表的《介绍三个靶向药：控制率高达65%》https://www.pd1.cn/targeting-drug/2366.html