FDA批准新技术，微小残留灶检测精度大大提高

时间：2018-12-03 作者：盛诺一家

本篇所有文字及图片数据均来自fda.gov于2018年9月28日刊登的《FDA批准新一个基于下一代测序的检测，以检测急性淋巴细胞白血病或多发性骨髓瘤患者中极低水平的剩余癌细胞》以及ccmtv于2017年12月7日刊登的《王鲁华教授谈淋巴瘤MRD检测（二）：相关性与可信度》，原始数据请见文末链接。

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最近，FDA批准ClonoSEQ 检测技术上市，这是基于下一代测序的检测，用于检测急性淋巴细胞白血病或多发性骨髓瘤患者的微小残留灶。微小残留灶（MRD）是衡量患者骨髓里残留癌细胞数量的指标。

B细胞急性淋巴细胞白血病是一种进展快速的癌症，源于骨髓，会造成血液和骨髓中的异常白细胞数量增多。多发性骨髓瘤是源于浆细胞的癌症，浆细胞是白细胞的一种。恶性浆细胞在骨髓里积聚，排挤掉能够对抗感染的正常浆细胞。据统计，2018年美国将有6,000人被诊断出患有急性淋巴细胞白血病，31,000人被诊断出多发性骨髓瘤。

微小残留灶是衡量体内癌细胞数量（肿瘤负荷）的通用指标，尤其是治疗时或治疗后患者骨髓内残留的癌细胞数量，检测出有微小残留灶说明患者疾病可能会复发。因此临床上达到MRD阴性是疾病治疗的目标之一。目前微小残留灶的检测方法为流式细胞术或PCR技术，流式细胞术可从1万个正常细胞中检出1个恶性肿瘤细胞，而PCR检测可从10万个正常细胞中检出1个恶性肿瘤细胞。

而新获批的ClonoSEQ是一种体外诊断，利用多重PCR技术和新一代测序，来识别并量化患者骨髓中DNA的特定基因序列，可以从一百万个正常细胞中检测到1个恶性肿瘤细胞，检测精度大大提高。

“对于急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤患者来说，ClonoSEQ 的获批意义重大，确定患者治疗后是否还有残留癌细胞，为评估患者的疗效以及疗效持续时间提供了有用信息。有了这样一个高度敏感的微小残留灶检测技术，有助于急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤患者的治疗。”FDA局长Scott Gottlieb如此评价道。

参考链接：

Fda.gov于2018年9月28日刊登的《FDA批准新一个基于下一代测序的检测，以检测急性淋巴细胞白血病或多发性骨髓瘤患者中极低水平的剩余癌细胞》https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622004.htm Ccmtv于2017年12月7日刊登的《王鲁华教授谈淋巴瘤MRD检测（二）：相关性与可信度》http://www.ccmtv.cn/article/3675/39969.html

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