FDA批准双药联合方案，大大改善了这类肠癌的疗效

时间：2018-07-19  作者：盛诺一家

本篇所有文字及图片数据均来自美国食品药品监督管理局官网于2018年07月11日刊载的《FDA通过ipilimumab治疗高微卫星不稳定或错配修复缺陷转移性结直肠癌的加速批准申请》及OncLive于2018年07月11日发表的《美国食品药品监督管理局批准Nivolumab/Ipilimumab治疗高微卫星不稳定或错配修复缺陷结直肠癌》，原始数据请见文末链接。

近日，FDA加速批准了ipilimumab (Yervoy)联合nivolumab (Opdivo)治疗12岁以上有高微卫星不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的儿童或成人转移性结直肠癌患者，并且在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病发生了进展。这个联合用药方案也被加进了nivolumab的说明书，后者曾于2017年7月31日获得FDA的加速批准，单药治疗这一类结直肠癌。

FDA批准双药联合方案

这次批准是基于一项纳入了119名患者的临床试验（CHECKMATE 142; NCT02060188），患者都患有MSI-H或dMMR转移性结直肠癌，且既往接受过系统性治疗，其中有82名患者曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗，并出现疾病进展。

所有的患者都给予了ipilimumab（1 mg/kg）和nivolumab（3 mg/kg）的静脉输注治疗，每3周一次，共输注4次。然后接受每2周一次的nivolumab（3 mg/kg）单药治疗，若出现不可耐受的毒性或影像学显示疾病进展则停止用药。

数据显示，82位接受过化疗患者的疾病总体缓解率（ORR）是46%。共有38位患者疾病出现缓解，其中有3位出现完全缓解，35位出现部分缓解。在这些疾病有所缓解的患者中，有89%缓解时间超过了6个月。这项试验的ORR要高于另一项单独使用nivolumab治疗同类结直肠癌患者的试验。后者纳入了58位患者，ORR为28%，有67%的患者缓解持续时间大于6个月。

“有dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌比较难治，一些患者可能需要其他的治疗选择。”南加州大学Keck医学院胃肠道癌症中心的Terrence Lanni主席、USC Norris综合癌症中心的主要研究员Heinz-Josef Lenz医生说，“ipilimumab联合nivolumab的获批给了我们希望，让使用过三种标准化疗药物后疾病进展的患者也能够有药可用。”

双药联合患者常见的不良反应有腹泻、疲劳、发热、肌骨痛、腹痛、皮肤瘙痒、甲状腺功能减退、恶心、红疹、呼吸困难、食欲减退、呕吐。

参考资料：

      1.美国食品药品监督管理局官网于2018年07月11日刊载的《FDA通过ipilimumab治疗高微卫星不稳定或错配修复缺陷转移性结直肠癌的加速批准申请》

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm613227.htm

       2.OncLive于2018年07月11日发表的《美国食品药品监督管理局批准Nivolumab/Ipilimumab治高微卫星不稳定或错配修复缺陷结直肠癌》

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-nivolumabipilimumab-for-msihdmmr-colorectal-cancer

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