新药Pelareorep在多个疗效数据远超标准治疗！溶瘤病毒联合方案治疗难治性肠癌效果显著

发布时间：2026-05-11 作者：盛诺一家更新时间：2026-05-11

摘要

近日，加拿大Oncolytics Biotech公司公布了其开发的新药Pelareorep，在1期REO022研究中，针对二线KRAS突变、微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌患者的新数据。这类患者属于结直肠癌中难治疗、对治疗反应差的群体。

更新后的疗效数据显示，在二线KRAS突变、微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌中，Pelareorep联合Avastin（贝伐珠单抗）和FOLFIRI化疗方案：

中位缓解持续时间为19.5个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过19.5个月。这一数据显著优于历史数据，约4-6个月。
客观缓解率为33%，意味着有33%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。这一数据也显著优于历史标准治疗的数据，相比之下，在二线转移性结直肠癌（mCRC）中，贝伐珠单抗+FOLFIRI方案的历史客观缓解率（ORR）约为6%-11%。

接受Pelareorep、贝伐珠单抗和FOLFIRI治疗的患者，中位无进展生存期为16.6个月，意味着一半患者在16.6个月内病情没有恶化；中位总生存期为27.0个月。而标准治疗对应结果分别为5.7个月和11.2个月，相比之下，无进展生存期和总生存期均增加了一倍以上。

除了看到一定的临床效果外，研究人员还对患者治疗前后的肿瘤组织样本进行了分析。结果发现，接受Pelareorep治疗后，患者体内针对KRAS突变的T细胞明显增加。这说明，Pelareorep可能不只是单纯控制肿瘤，还可能帮助免疫系统更好地识别带有KRAS突变特征的癌细胞，从而增强抗肿瘤免疫反应。这一发现很重要，因为KRAS突变、MSS型转移性结直肠癌患者，通常很少能从免疫检查点抑制剂或其他免疫疗法中明显获益。如果Pelareorep能够增强这类患者的免疫识别能力，就为它继续作为一种精准免疫治疗方案开发，提供了更有力的生物学依据。

安全性方面：此次更新的新闻稿中，没有详细描述该研究的安全性数据。不过，在此前临床研究中，Pelareorep联合化疗和/或免疫治疗时，已经显示出可控的安全性特征，不良事件通常与基础联合治疗方案本身相一致。

来源：摄图网

专家评论

美国新泽西罗格斯癌症研究所医学教授、胃肠肿瘤领域主要研究者Sanjay Goel博士评论道：“这些结果非常令人鼓舞。在KRAS突变MSS结直肠癌中达到33%的客观缓解率，在这一治疗场景下非常少见，值得立即开展进一步研究。转化研究发现强化了我们所观察到的临床活性背后的机制依据。我期待将这一项目推进到一项对照研究中，以验证这一信号，并帮助为这一患者群体带来一种迫切需要的治疗选择。”

关于Pelareorep

Pelareorep是一种正在研究中的溶瘤病毒免疫疗法，通过静脉输注给药。它的设计目标是通过激活先天免疫和适应性免疫反应，把免疫学上的“冷”肿瘤变成“热”肿瘤，从而诱导抗癌免疫反应。

研究详情

REO022是一项多中心、剂量递增研究，纳入了年龄至少18岁、经组织学确认患有结肠癌或直肠癌、影像学可测量转移病灶且确认存在KRAS突变的患者。

其他入组标准包括：在转移性疾病阶段既往接受过以奥沙利铂为基础的化疗方案，或在完成含奥沙利铂辅助治疗后6个月内疾病复发；ECOG体能状态评分为0到2分（意味着患者身体状况较好，生活能自理，大多能进行日常活动，适合接受系统性治疗）；预期寿命至少3个月。值得注意的是，患者不得在转移性疾病阶段既往接受过FOLFIRI或伊立替康治疗，也不得存在既往治疗所致的持续性急性毒性反应。

该研究由每组3至6名患者的队列组成。符合条件的患者被随机分配接受4种递增剂量之一的Pelareorep联合标准治疗，给药方案如下：

Pelareorep：每4周一个周期，在第1至第5天进行1小时静脉输注。
贝伐珠单抗：每2周给予5mg/kg，采用30分钟、60分钟或90分钟静脉输注。
FOLFIRI：每两周给药一次，包括伊立替康125mg/m2、150mg/m2或180mg/m2，90分钟静脉输注；亚叶酸400mg/m2，2小时输注；以及5-氟尿嘧啶400mg/m2静脉推注，随后2400mg/m2连续输注46小时。

该研究的主要终点为剂量限制性毒性，用于确定2期耐受剂量，以及伊立替康和5-氟尿嘧啶与Pelareorep联合使用时的药代动力学参数（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）。关键次要终点包括客观缓解率、临床获益率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

这项研究此前还报告了哪些其他发现？

初步生存数据显示，接受以Pelareorep为基础方案治疗的患者，中位无进展生存期为16.6个月，意味着一半患者在16.6个月内病情没有恶化；中位总生存期为27.0个月。而标准治疗对应结果分别为5.7个月和11.2个月。

同时，基于活检的分析显示，Pelareorep治疗增加了KRAS突变特异性T细胞群，提示Pelareorep能够增强KRAS突变患者群体中的抗肿瘤免疫识别。

这些转化数据的完整分析，将在即将召开的医学会议上公布。

Pelareorep正在开展的另一项试验

除了REO022试验，目前正在进行另一项开放标签、多中心2期REO033试验（临床试验注册号：NCT07446322）。

该试验目前正在招募RAS突变MSS转移性结直肠癌患者，这些患者在接受过1线以奥沙利铂为基础的治疗后出现进展。该研究将比较Pelareorep联合标准治疗贝伐珠单抗＋FOLFIRI，与单纯标准治疗（伐珠单抗＋FOLFIRI）在二线治疗中的效果。该研究的目标入组人数为60名患者。

该研究的主要终点为客观缓解率，关键次要终点包括无进展生存期、总生存期、缓解持续时间和疾病控制率。

该研究预计的主要完成日期为2027年8月30日。

下一步计划

除结直肠癌外，Pelareorep也正在胃肠道恶性肿瘤中开展研究，包括胰腺癌。

Pelareorep已在多项一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌2期研究，以及肛门癌和结直肠癌早期研究中，显示出令人鼓舞的结果。

Oncolytics Biotech公司正在推进Pelareorep联合化疗和/或免疫检查点抑制剂用于转移性胰腺癌和乳腺癌。这两个开发项目均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定。公司还在其他胃肠道肿瘤中推进相关研究。

编者按

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资料来源：

[1]https://ir.oncolyticsbiotech.com/press_releases/oncolytics-biotech-announces-promising-efficacy-and-translational-data-supporting-pelareorep-in-kras-mutant-metastatic-colorectal-cancer/

[2]https://www.onclive.com/view/pelareorep-combination-demonstrates-durable-responses-in-second-line-ras-mutant-mss-crc

[3]https://www.targetedonc.com/view/pelareorep-based-regimen-shows-durable-activity-in-ras-mutant-mcrc

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