美国新药动态：总缓解率75%！胃癌新药Givastomig获FDA加速审批资格确认

发布时间：2026-03-20 作者：盛诺一家更新时间：2026-03-20

对于很多胃癌患者，尤其是晚期、HER2阴性的朋友来说，治疗选择一度非常有限。但这一状况正在不断改观。

据3月16日NovaBridge发布的官方新闻，美国食品药品监督管理局（FDA）正式确认，胃癌创新双抗药物Givastomig符合“加速审批”路径。

这意味着，这款新药有望缩短审批时间、更快来到患者身边。

（来源：NovaBridge）

什么是Givastomig？

它是胃癌战场的“特种兵”。

在医学界，Givastomig被称为Claudin 18.2 / 4-1BB双特异性抗体。听起来很复杂？其实它就像一个拥有“双重身份”的特种兵：

第一重身份：精准制导。它的一个“钩子”专门钩住胃癌细胞表面的Claudin 18.2（胃癌的一个重要靶点）。

第二重身份：就地扩招。它的另一个“钩子”抓住、激活人体自身的T细胞（免疫细胞）。

神奇的地方在于：以前类似的免疫增强药（4-1BB激动剂）因为副作用太大，会误伤肝脏。但Givastomig非常“聪明”，它只有在遇到胃癌细胞时才会激活。

它就像一个“只有在犯罪现场才会拉响的警报”，只在肿瘤局部动员免疫力量，有望大幅降低对全身的毒副作用。

（来源：Gemini）

75%的缓解率：这意味着什么？

在刚刚公布的临床数据中（Phase 1b研究），Givastomig联合化疗和免疫药物，在一线治疗中表现出色：

肿瘤显著缩小：客观缓解率（ORR）达到75%（其中8 mg/kg剂量组更是达到了77%）。也就是说，4个受试患者中，有3个肿瘤都明显缩小了。
不挑“体质”：以往的同类药物要求患者的靶点表达（Claudin 18.2）必须非常高。但数据显示，Givastomig在中低表达的患者中也观察到疗效信号。这意味着，更多原本“没药可用”的患者，可能拥有新机会。
生存期延长：中位无进展生存期（mPFS）达到了16.9个月，这一结果在当前研究中令人鼓舞。

FDA“加速审批”，希望近在咫尺

FDA确认其“加速审批”资格，是一个重大的监管信号。

通常，药物上市需要观察几年的“总生存期”数据。但因为Givastomig表现出色，FDA允许厂家使用“客观缓解率（肿瘤缩小的比例）”作为主要指标来申请上市，有望比常规路径提前获批。

但该有的动作不会停，全球多中心的大规模III期临床试验预计将在2026年第四季度正式启动。

结语：

胃癌曾被称为“穷人癌”，晚期治疗方案一度停滞不前。但从免疫治疗，到现在的“双抗”技术，医学正在一点点收复失地。

Givastomig的出现，给了我们一个清晰的信号：未来的胃癌治疗将更加精准、低毒且高效。

如果您或您的家人正在与胃癌战斗，请保持信心。科学发展的速度，往往比我们预想的还要快。

参考来源：

1.NovaBridge Biosciences. (2026, March 16). NovaBridge Announces Productive FDA Type B Meeting on Potential Accelerated Approval Pathway for Givastomig in Gastric Cancer.

2.ClinicalTrials.gov. Study of TJ033721 (Givastomig) in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors. Identifier: NCT04900818.

3.Targeted Oncology. (2026, March 16). FDA Confirms Potential Accelerated Path for Givastomig in GE Cancer.

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