美国上市新药：K药联合疗法获批（帕博利珠单抗联合紫杉醇），用于晚期、铂类耐药后

发布时间：2026-02-14 作者：盛诺一家更新时间：2026-02-14

在卵巢癌的治疗里，“复发”常常不是句号，而是一个令人心累的省略号。尤其当病人被告知“铂类耐药”——也就是核心的一类化疗药（铂类）刚用完、肿瘤又开始进展——那种无力感令人绝望。

2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准：

帕博利珠单抗（Pembrolizumab，俗称“K药”）联合紫杉醇（可加或不加贝伐珠单抗），治疗“铂类耐药”的晚期（复发）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌。
有一个关键前提：肿瘤需满足PD-L1表达（综合阳性评分至少为1），且患者此前已接受过1到2线系统治疗。

（来源：FDA官网）

这条批准，看起来是一行监管文字；但对很多反复治疗后的患者来说，却是一扇“终于又多了一条路”的门。

谁能用？为什么叫“铂类耐药”？

卵巢癌的一线治疗，通常离不开“铂类化疗”（比如卡铂等）。但不少患者会在治疗后复发。

所谓铂类耐药，在临床研究里往往有一个明确标准：在最后一次铂类治疗后6个月内，影像学证实疾病进展。

这意味着，肿瘤对铂类这把“主力武器”已经不再买账。

此次获批的联合疗法，适用人群也写得很清楚：

成人患者；
铂类耐药的上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜癌；
PD-L1综合阳性评分至少为1（需要用美国药监部门授权的检测来确认，同时还批准了配套的免疫组化检测试剂作为伴随诊断）；
既往做过1到2线系统治疗。

换句话说，它瞄准的是卵巢癌里“难缠”的那一类：已经打过仗、而且主力武器开始失效的人。

（来源：摄图网）

FDA为什么批准？疗效证据“硬”在哪？

这次批准的依据，来自一项三期临床试验：KEYNOTE-B96（登记号NCT05116189）。

它的设计很“标准也很严格”——多中心、随机、双盲、安慰剂对照，共入组643名铂类耐药患者。

试验怎么比？很直观：

一组：K药+紫杉醇（可加或不加贝伐珠单抗）
另一组：安慰剂+紫杉醇（可加或不加贝伐珠单抗）

FDA看重的两个“硬终点”，这次都摆上了桌面。结果显示，在满足PD-L1综合阳性评分至少为1的人群里（466名患者）：

无进展生存期：8.3个月 vs 7.2个月（可以理解为“肿瘤不明显长大/不恶化能撑多久”）
总生存期：18.2个月 vs 14.0个月（“朴素”的指标：人能多活多久）

这两组数字背后是什么？

如果把卵巢癌治疗比作“守城”，铂类耐药后的很多方案，往往只能让城墙“慢一点塌”。而这次数据上不仅延缓进展，还在总体生存上拉开了差距——对晚期复发患者而言，总生存期的改善更加难得。

免疫治疗不是“补品”，风险要了解清楚

很多患者听到“免疫治疗”，容易误以为是“更温和”的路。

（来源：摄图网）

现实是：免疫治疗更像“把身体的保安系统调高警报级别”——警报拉得太高，有时也会误伤正常组织。

FDA在公告中明确表示：这项联合方案的整体安全性表现，与K药在既往癌种研究中观察到的安全性“总体一致”，但仍然带着一串需要严肃对待的警示：

免疫介导不良反应（可累及肺、肠、肝、内分泌系统、肾脏、皮肤等器官系统，严重时可致命）
输注相关反应
异基因造血干细胞移植相关并发症
胚胎-胎儿毒性（有生育可能的女性必须做好避孕与风险评估）

所以，新疗法的价值不在于“没有副作用”，而在于：在严格筛选人群、规范监测和及时处理不良反应的前提下，它提供了可被证据支撑的生存获益。

这才是监管批准的底层逻辑。

卵巢癌国内负担有多大？

很多人不知道，卵巢癌虽然不像肺癌、乳腺癌那样“声量大”，却常被称为“沉默的杀手”——因为早期症状隐匿，发现时往往已是中晚期。

来自中国国家癌症中心团队的新估算显示：2022年中国卵巢癌新发约6.11万例；同一年，卵巢癌死亡约3.26万例。

（来源：国家癌症中心杂志）

这意味着什么？

如果用一个不那么冰冷的比喻：一年里，差不多相当于一个中等城市的人口规模，被“卷入”卵巢癌的诊断与治疗；而死亡数字背后，则是成千上万个家庭的长期告别。

更重要的是，卵巢癌的复发率高、治疗路径长，很多患者会经历“有效—复发—再治疗—再复发”的循环。一旦走到铂类耐药阶段，选择更少、难度更大、时间更宝贵。这正是此次美国获批所对应的临床痛点。

这次获批，对晚期、铂类耐药患者意味着什么？

把这次批准放进现实生活里，它至少带来三层意义：

第一，它把“免疫治疗+化疗（±抗血管生成治疗）”从探索推向了可落地的标准选择之一。

对很多患者来说，“有选择”本身就是希望：当复发来临时，你手里不再只剩几张老牌。

第二，它提醒我们：精准分层越来越重要。

并不是所有卵巢癌患者都适用这次方案——它明确要求PD-L1综合阳性评分至少为1，并配套了伴随诊断。这类“先检测、再用药”的逻辑，正在把肿瘤治疗从“广撒网”推向“更像量体裁衣”。

第三，它让“延缓进展”和“延长生命”同时成为可争取目标。

KEYNOTE-B96里，无进展生存期和总生存期都出现统计学意义上的改善。对晚期复发患者而言，这往往意味着：不是只换来一段“片刻安稳”，而是更可能换来“多一些时间做选择、做安排、做想做的事”。

（来源：摄图网）

当然，也要提醒一句：美国获批不等于国内立刻可及；而且药物可及性、支付与真实世界管理都会影响获益。

越是在“新选择”出现时，越需要理性、规范、循证地使用。

结语：

对卵巢癌患者来说，真正的“礼物”从来不是某一个药名，而是——

在疾病一次次反扑时，医学还能递上新的武器；
在选择越来越难时，证据还能告诉你“这条路值得试”。

FDA的这次批准，把K药联合紫杉醇（可加或不加贝伐珠单抗）正式写进了铂类耐药卵巢癌的治疗版图里。它不保证奇迹，但它用随机对照试验的数据证明：我们确实可以更稳地拖住肿瘤、更有机会延长生命。

愿每一位在复发与耐药里跋涉的患者，都能更早遇到属于自己的那份“可选择的希望”。

参考来源：

1.美国食品药品监督管理局：FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma（2026-02-10）

2.KEYNOTE-B96试验设计与关键结果（美国FDA公告对试验与终点的总结）

3.《2022年中国的发病率和死亡率》（Journal of the National Cancer Center

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