三期试验有效率79%，美国又一疫苗计划“几周内”申请紧急使用！

时间：2021-03-25  作者：盛诺一家

“欧洲和世界上有很多国家已经批准使用了这款疫苗。美国进行的一项研究也证实了这种疫苗的有效性和安全性，我认为这是对全球民众健康的一个重要贡献，”拜登总统的首席医疗顾问Anthony Fauci博士3月22日在白宫新闻发布会上说。

白宫新冠疫情应对小组高级顾问Andy Slavitt的反应则较为温和。“重要的是要提醒所有人，我们不能也不会在FDA批准之前推广该疫苗，”他说。“虽然今天的消息令人鼓舞，我们乐于看到这样的消息，但我们有一个严格的程序，等FDA的《紧急使用许可》提交上来，我们将获得更多的信息。”

阿斯利康负责生物制药研发的执行副总裁Menelas Pangalos在3月22日的新闻发布会上说，由于3000万剂疫苗已准备就绪，该公司计划在“几周内”向FDA申请《紧急使用许可》。

解决血栓形成风险

对于广泛报道的阿斯利康疫苗引起的血栓问题，世界卫生组织和欧洲药品管理局发现，该疫苗不会产生更大的风险。“我们对疫苗的效力有绝对的信心。现在看到这些数据，我希望让其他人更有信心，这是一种非常安全和有效的疫苗。”

纽约市哥伦比亚大学传染病专家Magda Sobieszczyk博士说：“这件事得到了真正彻底的调查，对此我们很欣慰。”“让人放心的是，监管机构已经彻查了数据，结果是目前发生的问题并没有更严重。”

“美国的数据中也没有提到令人担忧的信号，”她补充说。对于血栓风险的说法，“这些数据是及时的，可以进一步解除大众对于疫苗安全问题的担忧。”ICON临床研究公司的科学运营执行副主席Andrew Garrett博士表示赞同。

该公司报告说，该疫苗耐受性良好，没有严重的不良事件。报告的不良反应包括注射部位的短暂疼痛和压痛、轻中度头痛、疲劳、寒战、发热、肌肉疼痛和乏力。

三期临床中期结果显示，在这项针对32449名成年人的研究中，出现了141例症状性新冠疫情病例。Pangalos说：“我们还没有得到完整的分析结果……这是我们本周刚刚得到的结果。”例如，目前还没有关于不同群体之间新冠疫情轻至中度患病率的进一步信息。

该公司解释说，参与者被随机分配接种疫苗或安慰剂，其中接种真正疫苗的人是接种安慰剂的两倍。

Pangalos说，试验还正在进行中，因此公司将向FDA提交一份完整的初步分析报告，包括超过141例新冠疫情症状性病例的信息。

在III期临床研究中，患者接种两次疫苗的间隔时间是4周。

除了美国的研究数据，该公司还会提交给FDA更多的信息，包括来自英国的真实世界研究数据。部分证据表明，间隔3个月时接种第二次可增加疫苗有效率。

“强有力”的发现

“这是一项大型研究，所以我们这些结果将是更加具有说服力的。如果两组之间有更多的病例进行比较，那么他们可以期待更多有说服力的结果。但141例仍然是一个很大的数字了。”英国医学协会公共卫生医学委员会前任主席 Peter English博士说。

专家们尤其对65岁及以上的人有80%的功效表示欣慰。Garrett博士说：“重要的是，该试验为老年人的有效率提供了进一步的支持，而不是仅仅是补充之前缺乏的免疫数据。”

“很明显，这种疫苗有很好的效果。请记住，在任何试验开始之前，60%有效率都被认为是一个很好的目标，”伦敦卫生和热带医学学院的药物流行病学教授Stephen Evans说。“这种对老年人的有效率并没有显示出明显的下降。这是意料之中的，所以之前认为它对老年人无效或准无效的推测是完全不合理的。”

Evans说：“这对国际社会来说是个好消息，希望不要围绕这个好消息发表任何政治声明。”

功效与变异？

关于病毒变种，Pangalos指出，该研究是在几个令人担忧的变种正在传播时进行的。“我能说的是，鉴于这项研究在时间上进行得很晚，我们还获得了如此高的有效率数据，这是非常令人鼓舞的。”

他补充说：“这也强调了为什么我们相信，针对严重的疾病，我们的疫苗将有效地应对所有的担忧变异。”

一旦FDA批准阿斯利康新冠疫苗的《紧急使用许可》，公司准备立即发放3000万剂疫苗，并在第一个月内运送5000万剂疫苗。阿斯利康执行副总裁和生物制药业务部总裁Ruud Dobber博士在新闻发布会上说。

该疫苗可在2至8摄氏度下保存至少6个月。与其他已批准紧急使用的新冠疫情疫苗一样，阿斯利康疫苗的保护效果时间仍不清楚。

来源：

本文编译自WebMED网站于2021年3月22日发布的《AstraZeneca Vaccine 79% Effective inPhase III Results》

原文链接：

https://www.webmd.com/vaccines/covid-19-vaccine/news/20210322/astrazeneca-vaccine-79-effective-in-phase-iii-results

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