【全球医药快讯】汇总近期获批新药、新疗法及前沿研究成果

时间：2021-01-24  作者：盛诺一家

一、新药/新疗法获批：

（来源：摄图网）

01 罕见血液病新疗法获批，完全缓解率53%

FDA基于3期ANDROMEDA研究的血液学完全缓解结果，加速批准了达雷木单抗联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗轻链淀粉样变性。中位随访11.4个月，达雷木单抗组有53%的患者取得完全缓解，而对照组只有18%。

02 HER阳性胃癌新药获批，客观缓解率40.5%

FDA批准了Enhertu治疗局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌患者。根据研究结果：接受Enhertu治疗的患者总生存期为12.5个月，而对照组的总生存为8.4个月。Enhertu组的客观缓解率为40.5%，而对照组的客观缓解率只有11.3%。

03 ALK阳性淋巴瘤新药获批，客观缓解率88%

FDA批准了克唑替尼（赛可瑞）治疗1岁及以上的、ALK阳性、复发或难治的、系统性间变性大细胞淋巴瘤儿童和年轻成人患者。在研究中，接受克唑替尼的患者客观缓解率达88%。

04 Durvalumab低频次固定剂量方案欧洲获批

Durvalumab固定剂量方案（每4周1500mg）在欧盟和英国获得批准，用于治疗PD-L1表达水平≥1、在铂类化疗和放疗后未出现疾病进展的局部晚期不可切除的非小细胞肺癌成人患者，使这类肺癌患者就医次数减半。

05 突破性乳腺癌诊断技术获批，更有效区分良恶性病变

FDA已授予一种乳腺癌诊断影像技术的上市前批准，以帮助区分患者的良性和恶性乳腺病变。通过使用非侵入性光声-超声(OA/US)技术，Imagio乳腺成像系统能够实时生成有关可疑病变的数据，帮助区分可能需要或不需要更具侵入性诊断评估的肿块。

二、前沿研究成果：

（来源：摄图网）

01 Larotrectinib治疗TRK阳性肉瘤，有效率达72%

根据3项临床试验的分析结果，在TRK阳性的肉瘤患者中，Larotrectinib (Vitrakvi)带来了72%的客观缓解率，并且疗效持久，改善了患者的生存。

02 Infigratinib治疗胆管癌，部分患者疾病控制率88%

根据2021年胃肠道癌症研讨会上一项2期试验的结果，在108名晚期或转移性胆管癌患者中，Infigratinib的客观缓解率为23.1%，疾病控制率84.3%。此外，在既往接受较少治疗的患者中，疾病控制率达88%。

03 试验性阿尔茨海默病药物donanemab，疾病进展减缓32%

在一项小型研究中，试验性阿尔茨海默病药物donanemab减缓了患者失去思考和自理能力的速度。与接受安慰剂的患者相比，每四周注射一次donanemab的患者思考和自理能力下降速度减缓32%。

04 以色列研究者发现帕金森病新疗法，可延缓或阻止疾病进展

以色列本-古里安大学研究者发现，BMP5/7疗法可以有效防止α-突触核蛋白沉积导致的运动障碍，并逆转分泌多巴胺的脑细胞的丧失。这些发现非常有前景，因为它们表明BMP5/7疗法可以减缓或阻止帕金森病的进展。

05 基因突变少的复发性脑胶质母细胞瘤，对免疫治疗反应更佳

杜克大学Preston Robert Tisch脑肿瘤中心领导的研究小组的新研究成果发现，复发性胶质母细胞瘤中很少有突变的肿瘤，比具有大量突变的肿瘤更容易受益于免疫治疗。

06 新疗法可使一些脊髓损伤病人恢复手和手臂的功能

华盛顿大学的研究人员将物理疗法与刺激脊髓中神经细胞的非侵入性方法相结合，帮助六名西雅图地区的参与者恢复了一些手和手臂的活动能力。治疗结束后，这种增加的活动力至少持续了3-6个月。

07 MD安德森三年随访研究：地中海饮食可降低前列腺癌进展风险

MD安德森癌症中心的一项新研究表明，坚持吃地中海饮食（富含水果、蔬菜、豆类、谷物和鱼类）的参与者，前列腺癌生长或进展到需要积极治疗的地步的风险较低。患者的“地中海饮食评分”每增加一分，其肿瘤进展的风险降低10%。

参考链接：

1.https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-positive-gastric-adenocarcinomas

2.https://www.onclive.com/view/fda-approves-crizotinib-for-pediatric-alk-anaplastic-large-cell-lymphoma

3.https://www.onclive.com/view/larotrectinib-elicits-durable-responses-extends-survival-in-trk-fusion-sarcomas

4.https://www.nytimes.com/2021/01/11/health/alzheimers-amyloid-lilly.html

5.https://www.onclive.com/view/infigratinib-shows-promising-anticancer-activity-in-chemo-refractory-fgfr2-cholangiocarcinoma

6.https://medicalxpress.com/news/2021-01-treatment-people-spinal-cord-injury.html

7.https://consumer.healthday.com/b-1-8-mediterranean-diet-could-boost-prostate-cancer-outcomes-2649752659.html

8.https://www.onclive.com/view/fda-grants-premarket-approval-to-diagnostic-breast-cancer-imaging-technology

9.https://www.medscape.com/viewarticle/944380

10.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/imfinzi-new-dosing-approved-in-eu.html

编者按：

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