重磅消息！美国批准高耐药性肺结核新药Pretomanid上市

时间：2020-08-05  作者：盛诺一家

    结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，可侵及许多脏器，以肺部结核感染为常见。肺结核多发于老年人、慢性呼吸道疾病、糖尿病患者和未接种卡介疫苗者。肺结核药物治疗能够有效的缩短传染期、降低死亡率和感染率，因此肺结核药物在治疗过程中有重要的作用。不过我国治疗肺结核的药物可供选择的种类较少，很多国内患者都选择出国看病。

由于细菌耐药性的不断增加，多药耐药TB(multidrug-resistant TB)和广泛耐药TB(extensively drug-resistant TB)已经成为威胁人类健康的重大隐患。根据世界卫生组织的统计，在2016年，世界范围内有49万名新多药耐药TB患者，其中一小部分为广泛耐药TB患者。这些患者对多种治疗方法不耐受或者产生耐药性，因此这些患者的治疗选择非常有限。

目前大多数广泛耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的治疗，疗程长达18个月或更长。根据WHO的估计，对广泛耐药TB患者治疗的完成率大约为34%。

美国时间8月14日，美国权威部门(FDA)批准了用于治疗特定高度耐药肺结核(TB)的新药上市。这款新药由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发，名为pretomanid，将与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用，治疗患有广泛耐药结核病的人群(XDR- TB)或多药耐药结核病(MDR-TB)患者。这是近40年来FDA批准上市的第三款抗肺结核新药，同时也是靠前款由非盈利组织开发和注册的肺结核新药。

　　这是依据抗菌和抗真菌药物的有限人群路径(LPAD pathway)下，批准的为期6个月的三联药物全口服方案的一部分LPAD途径由FDA建立，旨在鼓励进一步开发抗菌和抗真菌药物，以治疗严重的危及生命的感染，这些感染会影响有限的未满足需求的患者群体。

　　Pretomanid是一种新化学实体，是一类硝基咪唑嗪的化合物。结核病联盟于2002年获得该化合物的开发权。它已被开发为一种口服片剂，用于治疗结核病。并且该药物与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合治疗方法(BPaL)的效果，在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者，和对已有治疗方法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明，在接受治疗6个月和治疗后6个月随访后，这一组合治疗方法的完成率达到89%，显著高于治疗广泛耐药TB患者的历史完成率。

预计Pretomanid将于今年年底在美国上市。除美国FDA外，TB Alliance还提交了pretomanid作为BPaL方案的一部分，供欧洲药品管理局审查，并已向世界卫生组织提供数据，以考虑纳入高耐药结核病治疗指南。

　　肺结核的起病较缓，病程较长，因此早期的诊断非常重要。国内相关检查肺结核的仪器和手段较为落后，因此不少有相关症状的患者都选择去美国看病，不仅想更早、更精准的检查身体，同时也为了在治疗过程中有更多的药物可供选择。

参考资料：

 [1] FDA approves new drug for treatment-resistant forms of tuberculosis that affects the lungs. Retrieved August 14, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-drug-for-treatment-resistant-forms-of-tuberculosis-that-affects-the-lungs-300901804.html 

[2] FDA Approves New Treatment for Highly Drug-Resistant Forms of Tuberculosis. Retrieved August 14, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-highly-drug-resistant-forms-of-tuberculosis-300901801.html