欢迎来到 盛诺一家 全球医疗咨询与服务机构
红杉资本(中国)被投企业
美国FDA支持抗癌病毒新疗法RP1：免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者迎来希望
发布时间：2026-08-03 作者：盛诺一家 更新时间：2026-08-03
对于部分晚期癌症患者来说，一场新的治疗变革正在靠近。
据《华尔街日报》7月30日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会以10票支持、3票反对的结果，支持一种名为RP1（vusolimogene oderparepvec）的“抗癌病毒”疗法，用于治疗晚期黑色素瘤患者。
（来源：华尔街日报）
这一消息引发全球肿瘤领域关注。因为RP1针对的是一类治疗难度极高的患者——既往接受免疫治疗后、疾病仍然进展的晚期黑色素瘤患者。
虽然，FDA专家委员会投票支持，并不等同于FDA正式批准其上市，但咨询委员会的意见会被FDA慎重考虑。
目前，FDA已接受RP1生物制品许可申请（BLA），预计将在8月2日做出决定。
为什么RP1受到关注？因为它瞄准了治疗最困难的人群
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤。在早期阶段，通过手术治疗，很多患者可以获得长期控制甚至治愈。但当疾病进入不可手术阶段、局部晚期、远处转移阶段，治疗难度会明显增加。
过去，晚期黑色素瘤曾被认为是“难治癌症”的代表之一，直到免疫治疗的出现，改变了这一局面。以PD-1免疫治疗为代表的新药，让部分晚期黑色素瘤患者获得了长期生存机会，甚至出现多年持续缓解。
然而，医学仍面临一个重要挑战：并不是所有患者都能从免疫治疗中获益。一些患者可能初始治疗无效、治疗一段时间后出现耐药、肿瘤再次增长或发生转移，医生仍然迫切需要新的治疗武器。
而RP1，正是在这样的背景下进入人们视野。
RP1到底是什么？——让病毒成为攻击癌症的新武器
“病毒治疗癌症”，听起来似乎不可思议。
病毒通常与感染、疾病联系在一起，但科学家正在尝试将某些病毒“改造成抗癌工具”。RP1就是其中一种。
RP1（HSV-1改造溶瘤病毒）作用机制
（来源：MDPI期刊综述）
它是一种经过基因改造的溶瘤病毒，来源于单纯疱疹病毒HSV-1。简单来说：科学家对病毒进行改造，使它具备两种抗癌能力。
第一，直接进入肿瘤细胞并破坏癌细胞
RP1能够进入肿瘤组织，在癌细胞内复制，随后导致癌细胞裂解死亡。可以理解为：让病毒成为进入肿瘤内部的“精准攻击武器”。
第二，激活人体免疫系统，让免疫细胞重新发现癌症
癌细胞死亡后，会释放肿瘤相关抗原。同时，RP1还能表达免疫刺激因子GM-CSF，帮助增强免疫反应。
这意味着：RP1不仅直接攻击肿瘤，还可能帮助人体免疫系统重新识别癌细胞。因此，它被认为是一种结合了病毒杀伤、肿瘤疫苗效应、免疫激活的新型治疗策略。
RP1临床试验数据如何？为什么获得FDA专家关注？
此次FDA审评的重要依据之一，是IGNYTE临床试验。其研究对象主要是：既往接受免疫治疗后、病情仍然进展的晚期黑色素瘤患者。
这类患者通常已经经历过标准治疗，后续治疗选择相对有限。研究采用RP1联合纳武利尤单抗（nivolumab），数据显示：
约三分之一患者出现肿瘤缩小：客观缓解率（ORR）约为33.6%。
部分患者肿瘤消失、观测不到：完全缓解率（CR）约为15%。
部分患者治疗反应持续时间超过两年：中位缓解持续时间（mDoR）约为24.8个月。
虽然影像学完全缓解并不代表一定永久治愈，患者仍需要长期随访，但对于晚期、既往治疗失败的人群来说，这一结果具有重要意义。而长期获益信号，是FDA专家委员会支持RP1的重要原因之一。
马里兰州的FDA大楼（来源：华尔街日报）
RP1治疗安全吗？患者需要了解什么？
目前数据显示，RP1的不良反应总体符合溶瘤病毒治疗特点。
常见不良反应包括：
发热
寒战
疲劳
注射部位反应
炎症相关反应
由于RP1通常需要进行瘤内注射，因此肿瘤位置、肿瘤数量、是否方便注射，都会影响医生是否推荐使用，它并不是一种适用于所有癌症患者的“万能疗法”。
结语：
RP1的意义，不只是多了一种药。当前，癌症治疗正在经历一场深刻变化：
过去，医生更多依靠手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗；
未来，越来越多创新疗法正在出现：溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗、肿瘤疫苗、双特异性抗体、多种免疫联合治疗……
这些新方向共同指向一个目标：让人体自身的力量参与抗癌。
RP1此次获得FDA专家委员会多数支持，代表医学界正在认真探索：“利用病毒激活免疫系统”是否可以成为未来癌症治疗的重要组成部分。
医学的进步，往往不是突然出现一个“治愈癌症”的奇迹，而是在一次次新的突破中，让更多患者拥有更长、更好的生命。
对于晚期黑色素瘤患者而言，RP1的出现，正代表着这样一个新的可能。
如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请拨打 免费咨询电话