OPRA植入系统获批，无法使用传统假肢的截肢患者有了新选择！

时间：2021-01-11  作者：盛诺一家

“今天对OPRA植入系统的批准，扩大了膝上截肢患者的假体选择范围，并可以帮助那些已经或可能有康复问题且无法从现有的假肢中获益的人，”FDA器械和放射健康中心矫形装置办公室主任、美国心理健康学会医学博士Capt.Raquel Peat表示，“假肢可以帮助因创伤或癌症失去腿的人恢复活动能力，更容易参与日常活动。”

获批背景：

传统的假肢使用一种特殊的杯状外壳（插口），安装在患者腿部的剩余部分（截肢后剩余的残肢）上。但是，一些患者可能没有足够长的残肢来合适地安装假体，或者可能有其他情况，例如疤痕、疼痛、复发性皮肤感染或残肢形状变化，导致他们不能使用带有承窝的假肢。

相比之下，OPRA植入系统通过外科手术锚定并整合到患者剩余的大腿骨中，这样它就可以连接到外部假肢上。

自2015年以来，OPRA植入系统一直以人道主义器械豁免的方式上市。在美国，人道主义用途器械旨在帮助治疗或诊断每年不超过8000病例的疾病的患者。今天的批准扩大了该器械的适用患者群体。

如何安装、使用？

OPRA植入系统的安装通过两次手术完成，间隔约六个月。

在头一次手术中，医生将一个圆柱形的固定装置植入患者剩余的大腿骨的中央管内。大约六个月之后，当组织生长到可以锚定固定装置并且皮肤组织已经愈合的时候，进行第二次手术，将OPRA植入系统的其他装置组件连接到先前手术的固定装置上。OPRA植入系统延伸穿过患者残肢底部的皮肤，并连接到假肢上。

第二次手术后，患者在一名受过训练的物理治疗师的帮助下，使用训练用假体逐渐增加OPRA植入系统的承重。在第二次手术后，患者需要接受大约六个月的训练和康复，然后由医师为他们安装定制的假体。

安全性和有效性：

FDA基于一项65名参与者接受OPRA植入系统的临床研究，评估了该器械的安全性和有效性。

有效性通过《经股截肢患者问卷》进行评估，患者报告的结果指标反映了使用频率、患者活动能力、设备问题和患者整体健康状况。OPRA植入系统对比传统假肢的改善评分采用100分制，使用两年时，参与者报告的改善评分平均为35.1分，五年时平均为39.6分。

研究期间报告的不良事件包括：感染、机械并发症、疼痛、受伤和固定装置松动。患者应该与他们的医疗保健提供者讨论所有假体选择的益处和风险。

FDA根据上市前批准程序（PMA）审查了OPRA植入系统。PMA是FDA要求的非常严格的器械营销申请类型，PMA申请包含足够的有效科学证据，以合理保证器械在预期用途下是安全和有效的。

OPRA植入系统由瑞典公司Integrum AB制造。

来源：

本文编译自FDA官网2020年12月8日发表的《FDA Approves Prosthetic Implant for Above-the-Knee Amputations》

原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-prosthetic-implant-above-knee-amputations

编者按：

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