FDA头一次批准新一类偏头痛急性治疗药物上市,用于缓解患者痛苦!
时间:2020-08-07 作者:盛诺一家
偏头痛是临床中较为常见的原发性头痛类型,临床以发作性中重度、搏动样头痛为主要表现。偏头痛也是多种癌症化疗中较为常见的副作用,这不仅会加大患者的身体负担,同时也容易让患者对治疗产生抗拒心理,降低治疗效果。近期,FDA头一次批准新一类偏头痛急性治疗药物上市,用于缓解身体痛苦。
近日,FDA批准了礼来旗下新药5-羟色胺1F(5-HT1F)受体激动剂Reyvow(lasmiditan)上市,用于成年急性偏头痛的治疗。这是20多年来FDA头一次批准的新一类急性偏头痛治疗药物,对于市场和临床具有重大意义。
Reyvow的批准基于SPARTAN和SAMURAI这两项III期试验的结果,两者均达到减轻偏头痛患者疼痛以及讨厌的症状(包括恶心和对声音或声音的敏感性)的主要终点。
同时,研究发现Reyvow组与安慰剂组相比,在服药2个小时后患者头痛消失的比例显著提高,而且Reyvow在有效缓解头痛的同时,能显著消除其他困扰患者的偏头痛症状,比如恶心和声光敏感。此外,在对曲坦类药物反应不足患者的亚群中,Reyvow也能产生良好的效果。
填补偏头痛急性治疗的市场空白
根据头痛频率,偏头痛有两种主要的临床亚型:发作性偏头痛(EM),患者每月头痛天数<15天;慢性偏头痛(CM),患者每月头痛天数≥15,其中至少有8天具有偏头痛特征。而基于此两类主要类型的治疗方式又分为两种范式:其一,急性治疗,在发病时服药控制缓解;其二,预防性治疗,需长期服药以预防偏头痛发作。
众所周知,曲坦类药物曾是治疗急性偏头痛的主要药物。上世纪90年代初,舒马曲坦面世随后又有6种曲坦类药物(5-羟色胺1B/1D受体激动剂)推出,共同改变了急性偏头痛的市场。但面对与曲坦类药物有禁忌、无反应或不能耐受的患者仍无药可施。
直到2018年,FDA批准了安进的Aimovig、礼来的Emgality、辉瑞和Teva的Ajovy三款靶向降钙素基因相关肽(CGRP)单抗药物上世,打开了偏头痛药物市场的新局面。但值得注意的是,FDA对CGRP抗体药物获批皆用于预防性治疗,减少头痛发作天数。
20多年来,对于偏头痛的急性治疗药物仍是空白!而Reyvow的出现刚好弥补了这一空白。
尚无强劲竞争对手
2017年,偏头痛的七个主要市场(G7国家:美国,法国,德国,意大利,西班牙,英国和日本)大约合计为38亿美元,其中急性偏头痛占一半以上。
在2018年CGRP靶向药物的刺激下,该市场迎来了大幅增长,预计未来十年其规模可超110亿美元。上文也描述到,Reyvow所属的色胺类(5-HT)药物其效用是缓解偏头痛发作,而目前已上市的多款CGRP抗体则以预防偏头痛为主要效用。因此,目前与此产生市场竞争的对手仍是20年前的老将“曲坦类药物”。
每年都有不少患者在化疗后深受偏头痛的困扰,不过之前市面上并没有相应的偏头痛急性治疗治疗药物,这次美国新药Reyvow的出现弥补了这一空白,让患者能够更好的接受治疗。同时偏头痛也是一种较为常见的慢性神经血管性疾病,在发现有相应症状或者症状加重时要及时就医,国内治疗效果不理想的患者可以考虑去美国看病。
参考资料:[1] FDA approves new treatment for patients with migraine.
[2] Lilly's REYVOW? (lasmiditan), The First and Only Medicine in a New Class of Acute Treatment for Migraine, Receives FDA Approval
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