FDA头一次批准新一类偏头痛急性治疗药物上市，用于缓解患者痛苦！

发布时间：2020-08-07  作者：盛诺一家  更新时间：2023-04-18

偏头痛是临床中较为常见的原发性头痛类型，临床以发作性中重度、搏动样头痛为主要表现。偏头痛也是多种癌症化疗中较为常见的副作用，这不仅会加大患者的身体负担，同时也容易让患者对治疗产生抗拒心理，降低治疗效果。近期，FDA头一次批准新一类偏头痛急性治疗药物上市，用于缓解身体痛苦。

近日，FDA批准了礼来旗下新药5-羟色胺1F（5-HT1F）受体激动剂Reyvow（lasmiditan）上市，用于成年急性偏头痛的治疗。这是20多年来FDA头一次批准的新一类急性偏头痛治疗药物，对于市场和临床具有重大意义。

Reyvow的批准基于SPARTAN和SAMURAI这两项III期试验的结果，两者均达到减轻偏头痛患者疼痛以及讨厌的症状（包括恶心和对声音或声音的敏感性）的主要终点。

同时，研究发现Reyvow组与安慰剂组相比，在服药2个小时后患者头痛消失的比例显著提高，而且Reyvow在有效缓解头痛的同时，能显著消除其他困扰患者的偏头痛症状，比如恶心和声光敏感。此外，在对曲坦类药物反应不足患者的亚群中，Reyvow也能产生良好的效果。

填补偏头痛急性治疗的市场空白

根据头痛频率，偏头痛有两种主要的临床亚型：发作性偏头痛(EM)，患者每月头痛天数<15天；慢性偏头痛(CM)，患者每月头痛天数≥15，其中至少有8天具有偏头痛特征。而基于此两类主要类型的治疗方式又分为两种范式：其一，急性治疗，在发病时服药控制缓解；其二，预防性治疗，需长期服药以预防偏头痛发作。

众所周知，曲坦类药物曾是治疗急性偏头痛的主要药物。上世纪90年代初，舒马曲坦面世随后又有6种曲坦类药物（5-羟色胺1B/1D受体激动剂）推出，共同改变了急性偏头痛的市场。但面对与曲坦类药物有禁忌、无反应或不能耐受的患者仍无药可施。

直到2018年，FDA批准了安进的Aimovig、礼来的Emgality、辉瑞和Teva的Ajovy三款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）单抗药物上世，打开了偏头痛药物市场的新局面。但值得注意的是，FDA对CGRP抗体药物获批皆用于预防性治疗，减少头痛发作天数。

20多年来，对于偏头痛的急性治疗药物仍是空白！而Reyvow的出现刚好弥补了这一空白。

尚无强劲竞争对手

2017年，偏头痛的七个主要市场(G7国家：美国，法国，德国，意大利，西班牙，英国和日本)大约合计为38亿美元，其中急性偏头痛占一半以上。

在2018年CGRP靶向药物的刺激下，该市场迎来了大幅增长，预计未来十年其规模可超110亿美元。上文也描述到，Reyvow所属的色胺类（5-HT）药物其效用是缓解偏头痛发作，而目前已上市的多款CGRP抗体则以预防偏头痛为主要效用。因此，目前与此产生市场竞争的对手仍是20年前的老将“曲坦类药物”。

每年都有不少患者在化疗后深受偏头痛的困扰，不过之前市面上并没有相应的偏头痛急性治疗治疗药物，这次美国新药Reyvow的出现弥补了这一空白，让患者能够更好的接受治疗。同时偏头痛也是一种较为常见的慢性神经血管性疾病，在发现有相应症状或者症状加重时要及时就医，国内治疗效果不理想的患者可以考虑去美国看病。

参考资料：[1] FDA approves new treatment for patients with migraine.

[2] Lilly's REYVOW? (lasmiditan), The First and Only Medicine in a New Class of Acute Treatment for Migraine, Receives FDA Approval