小细胞肺癌上新药了！SNB-101给复发患者带来新希望，使83.3%患者病情得到控制

这项国际多中心试验，将在美国和欧洲多个研究中心开展，预计入组约135例患者。

SNB-101将按照3个连续阶段进行评估。

第一阶段是1b期剂量递增研究，采用“3+3设计”。也就是先让少量患者接受一个剂量，如果安全性可以，再逐步增加剂量，用来确定50至70mg/m²范围内的耐受剂量。

第二阶段是2a期，研究人员会进一步评估哪个剂量适合作为治疗剂量。

第三阶段是2b期，研究人员会在确定的剂量基础上扩大患者人数，继续观察SNB-101在更广泛患者中的临床活性。

在2期部分，研究人员重点观察的疗效指标包括：肿瘤缩小比例，也就是客观缓解率（ORR）；疾病不进展的时间，也就是无进展生存期（PFS）；以及患者总生存时间，也就是总生存期（OS）。

在这项1b/2期试验中，SNB-101通过静脉输注给药。在每个队列中，患者被分配接受该药物治疗，剂量分别为50或80mg/m2、60或96mg/m2、或70或112mg/m2，在每个周期的第1天和第15天，通过静脉输注90分钟给药。

符合入组条件的患者包括：年龄18岁及以上；经细胞学或组织学确认的小细胞肺癌；疾病为局部晚期或转移性；既往接受过含铂治疗加依托泊苷、联合或不联合阿替利珠单抗（Tecentriq）或度伐利尤单抗（Imfinzi）的晚期疾病标准治疗后出现进展，且不适合手术切除。

其他入组标准包括：根据RECIST v1.1指南具有可测量或可评估疾病；预期寿命超过12周；ECOG体能状态评分为0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好）；基线前（入组前）4周内未接受重大手术，也未对造血部位进行直接放疗。具备足够的血液学、肾功能和肝功能也是入组要求之一。

如果患者在筛查时经UGT1A1基因型检测确认携带UGT1A128或UGT1A16纯合变异等位基因，已知或疑似不能耐受SNB-101任何辅料的主要成分，存在已知或未控制的无症状心力衰竭，或存在肠麻痹或肠梗阻，则不符合入组条件。如果患者存在具有临床意义且未控制的充血性心力衰竭、多发性腹水或胸腔积液，或HIV阳性，也不适合入组该研究。