针对HER2突变肺癌患者，超7成肿瘤大幅缩小！靶向药sevabertinib获美国FDA加速批准

发布时间：2026-05-20 作者：盛诺一家更新时间：2026-05-20

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了肺癌靶向药sevabertinib“优先审评”资格，用于一线治疗携带HER2基因突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌。

Sevabertinib此前已在2025年11月获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过治疗的晚期HER2突变非小细胞肺癌患者。也就是说，它此前的适应症主要面向“已经用过其他治疗”的患者，而这次优先审评关注的是能否将该药“前移”到一线治疗。

*某个药物如果能进入一线治疗，通常说明它已经显示出非常明确的疗效和良好的安全性，有机会成为患者最初使用的“优选方案”之一。

来源：摄图网

核心数据：超7成患者肿瘤大幅缩小

FDA之所以授予sevabertinib“优先审评资格”，主要源自1/2期SOHO-01研究的数据结果：

在73名使用sevabertinib一线治疗的患者中，71%的人肿瘤大幅缩小，其中3人肿瘤完全消失。

肿瘤大幅缩小+肿瘤维持稳定的患者占比89%，这意味着近9成患者使用该药后可以控制住肿瘤进展。
治疗后肿瘤大幅缩小的患者中，半数人可至少维持11个月肿瘤不反弹。

特别值得注意的是，试验中招募的患者中亚洲患者占比70%，97%的人从不吸烟。此外，88%的患者入组时存在脑转移。患者中，近8成人携带了典型的HER2 Y772_A775dupYVMA突变（基因检测报告中可以看到有没有）。

HER2靶向药逐渐走向一线治疗

HER2突变肺癌其实并不常见，在非小细胞肺癌中大约占2%-4%。但这类患者往往更年轻、女性更多、很多人甚至从不吸烟。

问题在于，这类肺癌过去一直缺少真正有针对性的HER2靶向药。

传统化疗虽然能控制肿瘤，但效果有限；免疫治疗对HER2突变肺癌的效果也并不算突出。过去几年，一些HER2 ADC药物（抗体偶联药物）开始出现，为患者带来了新选择，但副作用、耐药以及脑转移后的治疗问题，依然存在。

sevabertinib属于HER2小分子靶向药，可以非常精准地治疗HER2突变非小细胞肺癌，还具有良好地“入脑效果”，能治疗脑转移。

过去，很多HER2肺癌患者在确诊后，往往只能先接受化疗或化疗联合免疫治疗；而未来，随着更多HER2靶向药前移，部分患者可能一开始就有机会接受更精准的个体化治疗。

靶向药比传统化疗更精准，但不代表没有副作用。

和sevabertinib相关的常见不良反应包括腹泻、皮疹、口腔炎、甲沟炎、贫血。多数副作用为1-2级，也就是轻到中度。但也有更严重的治疗不良反应：比较严重（3级）的不良反应占比21%，

编者按

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