美国前沿药UGN-102有效帮助膀胱癌患者防复发,治疗3个月79.6%的患者肿瘤完全消失
时间:2024-12-11 作者:盛诺一家
近日,在美国达拉斯举行的美国泌尿肿瘤学会(SUO)年会上,UroGen Pharma公司公布了3期ENVISION试验的积极结果:前沿药UGN-102治疗低级别、中风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC),显示出令人鼓舞的疗效,患者的复发率显著降低,并且疗效持久。
来源:UroGen Pharma公司官网
关于LG-IR-NMIBC 非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的标准治疗方法是经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。多达70%的NMIBC患者会经历至少一次复发,而低级别、中风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者更容易复发,并且需要接受多次TURBT手术。 关于UGN-102 UGN-102是一种创新的膀胱内注射药物,主要活性成分是化疗药丝裂霉素。 UGN-102采用了UroGen公司独有的RTGel技术,这是一种基于水凝胶的持续释放配方。它能将丝裂霉素包裹在水凝胶中,并在膀胱内缓慢释放。通过这种方式,能更有效地作用于膀胱肿瘤。 UGN-102目前正在进行3期临床试验,用于治疗低级别、中风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。 UroGen公司已于2024年8月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),FDA预计将在2025年6月13日前做出审批决定。 关于ENVISION试验 ENVISION试验是一项单臂、多国、多中心的3期研究,旨在评估UGN-102治疗低级别、中风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者的疗效和安全性。 ENVISION试验已完成目标入组,共招募约240名患者,分布在56个研究中心。 研究参与者接受了6次UGN-102(每周一次)膀胱内灌注治疗。 该研究的主要终点为治疗后3个月的完全缓解率。关键的次要终点为3个月获得完全缓解的患者的持续反应时间。 来源:摄图网 ?研究结果 在使用UGN-102治疗的患者中,经过3个月的治疗后,获得完全缓解(即肿瘤完全消失)的患者,在接下来的12个月里,有82.3%的患者仍保持完全缓解的状态。 根据估算,接下来15个月和18个月时,这种趋势仍势头强劲,有80.9%的患者仍保持完全缓解的状态。 这些结果进一步支持了试验的主要终点,即接受UGN-102初次治疗后3个月的完全缓解率为79.6%。 ?安全性 ENVISION试验中观察到的蕞常见的治疗相关不良事件(TEAE)包括排尿痛、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留(指尿液无法正常排出,导致膀胱内尿液积聚的情况)。 TEAE通常为轻度至中度,且多数已解决或正在解决。 ENVISION试验的安全性数据与之前的临床试验一致,进一步支持其作为低级别、中风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者新治疗选择的潜力。 研究者评论 美国约翰霍普金斯大学布雷迪泌尿学研究所泌尿肿瘤学主任、ENVISION研究调查员Max Kates博士表示:“为复发性、低级别膀胱癌患者寻找治疗方案,仍然是一个重要的未满足需求。我们对ENVISION试验的整体结果感到兴奋,尤其是反应持续性的数据显示,UGN-102可能成为这类患者的可行治疗选项。” UroGen公司首席医学官Mark Schoenberg博士表示:“我们对UGN-102作为LG-IR-NMIBC患者潜在治疗方案的临床进展感到兴奋,在ENVISION研究中观察到的强大且持久的反应,突显了UGN-102对患者的潜力。鉴于许多LG-IR-NMIBC患者年纪较大,并且因病情需要需接受多次全身麻醉状态下的手术,这些手术会影响他们的健康和生活质量,因此迫切需要可延长无复发时间并改善患者预后的替代治疗方案。”
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