胃癌患者不可不知的“救命”好药，前沿药Zolbetuximab在美国获批上市！

Zolbetuximab商品名Vyloy，中文名佐妥昔单抗，是由日本安斯泰来（Astellas）公司开发的一款靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物。

CLDN18.2是一种生物标志物，CLDN18.2蛋白主要在胃黏膜细胞中表达，在某些类型的癌症（如胃癌和胃食管结合部癌）中会过度表达，这为靶向治疗提供了可能性。

CLDN18.2在大约38%的晚期胃癌患者中表达。Zolbetuximab为这类患者提供了更佳个性化的治疗方案。

Zolbetuximab是一种具有高度特异性的靶向治疗药物。意思是由于CLDN18.2主要在癌细胞表面过度表达，而在正常组织中很少或没有表达，这使得Zolbetuximab能够更精准地攻击癌细胞，同时减少对健康组织的损伤。

此次疗效评估基于3期SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）两项试验的结果支持。

这两项试验均为随机 、双盲、多中心试验，入组了HER2阴性、CLDN18.2阳性、胃癌和胃食管结合部癌患者。

两项试验的主要疗效终点指标均为无进展生存期（PFS），次要疗效终点指标为总生存期（OS）。

1.SPOTLIGHT试验

在SPOTLIGHT试验中，565例患者被随机分配至Zolbetuximab联合mFOLFOX6化疗组或安慰剂联合mFOLFOX6化疗组。

?研究结果

Zolbetuximab联合化疗组的平均无进展生存期（PFS）为10.6个月，安慰剂联合化疗组为8.7个月。意味着前者能更好地帮助患者控制病情进展。

Zolbetuximab联合化疗组的平均总生存期（OS）为18.2个月，安慰剂联合化疗组为15.5个月。

2.GLOW试验

在GLOW试验中，507例患者被随机分配至Zolbetuximab联合CAPOX化疗组或安慰剂联合CAPOX化疗组。

?研究结果

Zolbetuximab联合化疗组的平均无进展生存期（PFS）为8.2个月，安慰剂联合化疗组为6.8个月。意味着前者能更好地帮助患者控制病情进展。

Zolbetuximab联合化疗组的平均总生存期（OS）为14.4个月，安慰剂联合化疗组为12.2个月。

?安全性

在SPOTLIGHT试验中，蕞常见的严重不良反应（发生率≥2%）包括呕吐、恶心、中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、肠梗阻、发热、肺炎、呼吸衰竭、肺栓塞、食欲减退和败血症。

在GLOW试验中，蕞常见的严重不良反应（发生率≥2%）包括呕吐、恶心、食欲减退、血小板计数减少、上消化道出血、腹泻、肺炎、肺栓塞和发热。

胃癌是全球蕞常见的癌症之一，由于早期症状不明显，并且一些症状和普通胃肠疾病症状相似，导致大多数患者确诊即晚期。晚期胃癌患者的5年生存率非常低，治疗选择十分有限，急需有效的治疗方法。

Zolbetuximab的疗效和安全性在临床试验中得到了充分验证，不仅能帮助患者稳定病情，还显著延长了患者的生存期，这对晚期患者来说尤为重要。对于那些对传统治疗效果不佳或无效的CLDN18.2阳性胃癌患者，Zolbetuximab提供了一种新的治疗选择。

正如日本安斯泰来（Astellas）公司高级副总裁兼免疫肿瘤学开发负责人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士在新闻稿中所说：“Zolbetuximab的获批意味着胃癌治疗进入了一个新时代，为CLDN18.2阳性患者提供了全球头一款靶向治疗药物，有望为符合条件的患者提供更多的治疗选择，帮助患者改善预后。”

2024年3月26日，日本厚生劳动省批准Zolbetuximab与化疗联用，治疗CLDN18.2阳性、无法手术切除的晚期或复发性胃癌患者。

2024年8月，英国药品和保健品监管机构批准Zolbetuximab与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合使用，用于治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部癌成年患者。

2024年9月20日，欧盟委员会批准Zolbetuximab联合化疗（含氟嘧啶类和铂类化疗药物），用于局部晚期、不可切除或转移性、HER2阴性、CLDN18.2阳性胃癌和胃食管结合部癌成人患者的前线治疗。

目前Zolbetuximab还未在国内获批上市，因此国内患者要想不出国门用上Zolbetuximab，仍需等待。

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