黑色素瘤患者不可不知的双药组合疗法康奈非尼(Encorafenib)+比美替尼(Binimetinib)
时间:2024-09-02 作者:盛诺一家
引言
黑色素瘤是一种高度恶性的皮肤癌,大约50%的黑色素瘤患者携带BRAF突变,其中90%以上为BRAF V600E突变(数据来自《Journal Of Translational Medicine》杂志文章[1]),BRAF V600E突变黑色素瘤患者的治疗选择十分有限。
康奈非尼(Encorafenib)+比美替尼(Binimetinib)双药组合疗法的出现,为BRAF V600E突变黑色素瘤患者带来了有效的治疗选择。
目前这两款药物已经在国外获批上市,但仍未在国内获批上市,国内患者该如何用上这款前沿疗法?
本文进行详细解读。
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【通用名】Encorafenib
【中文名】康奈非尼
【商品名】BRAFTOVI
【研发公司】美国Array BioPharma公司
【给药方式】口服胶囊
康奈非尼(Encorafenib)是一款专门针对BRAF V600E基因突变的靶向药物,由美国Array BioPharma公司研发。它是一种BRAF抑制剂,通过抑制BRAF蛋白的异常活性,阻止癌细胞的生长和扩散。这一机制使得该药特别适用于那些携带BRAF V600E突变的患者,他们的癌症通常对传统的治疗方法不敏感。
比美替尼(Binimetinib)
来源:博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号
【通用名】Binimetinib
【中文名】比美替尼
【商品名】MEKTOVI
【研发公司】美国Array BioPharma公司
【给药方式】口服片剂
比美替尼(Binimetinib)是一款MEK抑制剂,用于靶向MEK1和MEK2蛋白,这些蛋白是MAPK/ERK信号通路(一条重要的细胞信号传导通路,在细胞增殖、分化、存活和迁移等过程中起着关键作用)中的关键组成部分。MEK抑制剂通过阻断BRAF突变信号传递到ERK蛋白,减少癌细胞的增殖和存活。比美替尼(Binimetinib)同样由美国Array BioPharma公司研发。
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2018年6月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准康奈非尼(Encorafenib)和比美替尼(Binimetinib)联合,用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
支持该双药组合疗法获批的是3期COLUMBUS试验。该试验是一项随机、活性对照、开放标签的多中心试验,共纳入了577名BRAF V600E或V600K突变阳性且不可切除或转移性黑色素瘤患者。
患者按照1:1:1被随机分为三组,分别接受康奈非尼(Encorafenib)+比美替尼(Binimetinib)治疗或康奈非尼(Encorafenib)单药治疗或维莫非尼(Vemurafenib,一种BRAF抑制剂,专门用于治疗携带BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者)单药治疗。治疗持续至疾病进展或出现无法耐受的不良反应为止。
该研究的主要疗效指标是无进展生存期(PFS,治疗后疾病没有进一步恶化或进展的时间段)。
?研究结果
康奈非尼(Encorafenib)+比美替尼(Binimetinib)治疗组的平均无进展生存期(PFS)为14.9个月,维莫非尼(Vemurafenib)单药治疗组为7.3个月,前者的PFS更长,意味着联合治疗有效帮助患者控制了疾病进展。
康奈非尼(Encorafenib)+比美替尼(Binimetinib)治疗治疗组的客观缓解率(ORR)为63%,维莫非尼(Vemurafenib)单药治疗组为40%,意味着联合治疗使更多的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
康奈非尼(Encorafenib)+比美替尼(Binimetinib)治疗治疗组的平均缓解持续时间(DOR)为16.6个月,维莫非尼(Vemurafenib)单药治疗组为12.3个月,意味着联合治疗在维持疗效方面更为有效。
?安全性(副作用)
在接受康奈非尼(Encorafenib)+比美替尼(Binimetinib)治疗的患者中,蕞常见(发生率≥25%)的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。
有5%的患者因不良反应导致停止治疗,蕞常见的原因是出血和头痛。
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目前康奈非尼(Encorafenib)和比美替尼(Binimetinib)已经在国外获批上市,但仍未在国内获批上市。
但好消息是:康奈非尼(Encorafenib)和比美替尼(Binimetinib)已作为“特许药”,落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。意味着国内患者只要符合用药资格,在海南当地医院即可用上该药。
位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所,可以帮助国内患者用上这款前沿药。
海南盛诺一家诊所成立于2020年,是正式获得海外新药急需进口申请资格的规范医疗机构。自成立以来,诊所已帮助大量国内患者“快人一步”用上了多款海外已上市、但国内尚未获批的新药、特效药。
?需要注意的是:
患者能否使用康奈非尼(Encorafenib)和比美替尼(Binimetinib),需要先经由专门的评估,可通过提供患者的病历资料等进行线上评估;
使用该药,务必患者本人到海南才能使用,有着严格的用药流程,不可邮寄或家属代领;
由于该药目前在国内尚未上市,不能医保报销;
该药的具体用法与用量等,需由专业医生根据患者病情进行评定。
如果您想进一步咨询康奈非尼(Encorafenib)+比美替尼(Binimetinib)的更多用药详情,可在线联系我们。
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