重磅！乳腺癌一线新药获批，生存期翻倍！

时间：2018-03-01 作者：盛诺一家

本篇所有文字及图片数据均来自美国食品药品监督管理局官网于2018年2月26日刊载的《批准Abemaciclib一线治疗HR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌》及OncLive于2018年2月26日发表的《美国食品药品监督管理局批准Abemaciclib一线治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌》，原始数据请见文末链接。

2月26日，美国FDA批准Abemaciclib （商品名VERZENIO?）与芳香化酶抑制剂联用，一线治疗绝经后的HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。

“标志着在帮助更多乳腺癌患者方面，我们又迈进了一步。”转移性乳腺癌联盟主席Marc Hurlbert说道。

Abemaciclib是一种CDK4/6抑制剂，初是于2017年9月获批，与阿斯利康的药物氟维司群联用，治疗内分泌治疗后疾病进展的患者。

此次获批一线治疗是基于MONARCH 3临床试验的结果，与对照组相比，Abemaciclib将未接受过治疗的HR阳性、HER2阴性患者的疾病无进展生存期延长近一倍，疾病进展或死亡风险降低了 46%。

研究细节

MONARCH 3临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，在HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中展开。493名患者被随机分配，接受Abemaciclib 150mg治疗或安慰剂治疗，每天口服2次。除此之外，两组患者都会接受芳香化酶抑制剂来曲唑或阿那曲唑的治疗。

研究结果

研究结果显示，接受Abemaciclib治疗的患者，中位无进展生存期预计为28.2个月，而安慰剂组14.8个月，生存期延长一倍。对于有可测量病灶的患者，接受Abemaciclib的患者客观缓解率为55.4%，而对照组为40.2%。缓解持续时长方面，Abemaciclib组为27.4个月，而对照组仅17.5个月。具体见下表：

接受Abemaciclib的常见副作用包括腹泻和中性粒细胞减少症。

除Abemaciclib之外，目前获得FDA批准上市的CDK4/6抑制剂还包括：

Ribociclib(Kisqali)

2017年3月，FDA批准Ribociclib与芳香酶抑制剂联用，作为初始内分泌疗法，治疗HR阳性、HER2阴性的绝经后晚期或转移性乳腺癌患者。与来曲唑单药治疗相比，该药显著延长了患者无进展生存期（25.3 vs 16.0），并大大降低了死亡风险。

Palbociclib (Ibrance)

该药于2015年2月在美国批准上市，是头个获批的CDK4/6抑制剂,可显著延长乳腺癌患者无进展生存，提高患者生活质量。Palbociclib同时荣获美国FDA加速批准、突破性疗法认定和优先审评资格。

参考链接：

1.美国食品药品监督管理局官网于2018年2月26日刊载的《批准Abemaciclib一线治疗HR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌》

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-abemaciclib-initial-therapy-hr-positive-her2-negative-metastatic-breast-cancer

2.OncLive于2018年2月26日发表的《美国食品药品监督管理局批准Abemaciclib一线治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌》

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-frontline-abemaciclib-for-hrher2-advanced-breast-cancer

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