美国FDA批准晚期乳腺癌维持治疗方案：随访48个月，近一半患者肿瘤未进展！

发布时间：2026-06-26 作者：盛诺一家更新时间：2026-06-26

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的晚期乳腺癌维持治疗方案。

在已经完成初步治疗、病情暂时被控制住的一部分患者中，使用HER2靶向药曲妥珠单抗（单独使用或联合帕妥珠单抗）再加上内分泌治疗和CDK4/6抑制剂帕博西尼，可显著延长肿瘤控制时间，提升肿瘤缩小的比例。

来源：摄图网

哪些乳腺癌患者适合新方案？

晚期乳腺癌患者中，有一类被称为激素受体阳性（HR阳性）/HER2阳性的人群。

所谓“激素受体阳性”，意思是肿瘤细胞表面有“雌激素接收器”，雌激素就像给肿瘤提供能量的燃料；

所谓“HER2阳性”，意味着肿瘤细胞表面名叫HER2的蛋白数量异常增多，它们会持续向细胞发出“生长信号”，推动肿瘤进展加速。

换句话说，这种癌症同时拥有两个“加速系统”：一个靠激素供能，一个靠HER2蛋白的信号狂冲。

过去，这类患者通常会接受一种联合疗法，具体为

HER2靶向治疗方案：曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。
内分泌治疗方案：通过降低或阻断雌激素，让肿瘤无力进展。

这套组合拳通常效果还不错，不少患者肿瘤可以缩小或至少保持稳定。但问题在于，该方案能够控制肿瘤的时间仍比较有限。

因此，科学家们开始研究，能否再加点别的药，让肿瘤控制时间更长久一些、复发时间更晚一些？

3期PATINA研究：再多加一个药

本次新方案获得批准的核心依据，是一项名为PATINA的3期临床试验。

该试验纳入了518名激素受体阳性（HR阳性）/HER2阳性的晚期乳腺癌患者。她们中一部分人接受了HER2靶向治疗（有的单药，有的双药）和内分泌治疗，另一部分人额外加上了能够抑制细胞分裂的CDK4/6抑制剂帕博西尼。

结果显示：

随访12个月时，添加了帕博西尼的患者组有84.9%的人肿瘤没有进展，而使用传统方案的患者组为73.2%。
随访24个月时，添加了帕博西尼的患者组有65.2%的人肿瘤没有进展，而使用传统方案的患者组为55.3%。
随访48个月时，添加了帕博西尼的患者组有46.5%的人肿瘤没有进展，而使用传统方案的患者组为38.3%。

此外，添加帕博西尼组的患者中，一半人的肿瘤控制时间超过44.3个月，而传统方案组只有29.1个月。

除了明显提升了肿瘤控制时间，添加了帕博西尼的患者组拥有更高的肿瘤缩小比例，达到32.9%，而使用传统方案的患者组为24.8%。

更多的抗癌药，往往意味着更多的治疗副作用。加入帕博西尼后，患者的中性粒细胞减少77.8%，因此感染风险上升。70.5%的患者出现了腹泻，还有53.6%的患者出现了疲劳。

因此，新方案的副作用管理也需要得到重视。

编者按

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-palbociclib-plus-trastuzumab-with-without-pertuzumab-and-et-as-maintenance-in-hr-her2-metastatic-breast-cancer

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