67%患者肿瘤完全消失！新疗法Alpha DaRT治疗复发性胶质母细胞瘤效果惊艳

发布时间：2026-06-22 作者：盛诺一家更新时间：2026-06-22

摘要

近日，以色列Alpha Tau Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其继续开展REGAIN试验，并完成最后7名患者入组。

REGAIN试验旨在评估Alpha DaRT用于治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效和安全性。Alpha DaRT是一种肿瘤内放射治疗技术。

在此之前，美国FDA已审查了该试验前3名患者的预设中期安全报告。正如此前在2026年5月11日公布的那样，截至2026年5月3日的数据截点，前3名患者在2025年12月至2026年3月期间于美国俄亥俄州立大学综合癌症中心接受治疗。

结果显示：

局部疾病控制率为100%，意思是所有患者治疗部位均未出现肿瘤进展。
按照神经肿瘤学反应评估（RANO）标准定义的完全缓解率为67%，意思是有67%的患者肿瘤完全消失。
仅发生1例3级严重不良事件（SAE），但已完全恢复；未观察到任何意外相关严重不良事件。
截至数据截止日期，所有患者均未出现局部或远处复发，也未出现任何残余症状。

来源：摄图网

关于Alpha DaRT

Alpha DaRT（扩散型α发射放射治疗）是通过把含镭-224的放射源直接植入肿瘤内部，从而在肿瘤局部产生高强度、精准的α辐射。镭发生衰变后，会释放出一些短寿命的“子体”，这些粒子会在肿瘤内部进一步扩散，并持续释放高能α粒子，对肿瘤细胞造成破坏。

由于α粒子的作用范围非常短，所以这种治疗主要集中作用在肿瘤本身，尽量减少对周围正常组织的损伤。

关于REGAIN研究

REGAIN研究是一项前瞻性、开放标签、单臂介入性研究（意思是是先招一批符合条件的病人做试验，但不给他们“对照组比较”，只观察这一种治疗效果），旨在评估Alpha DaRT用于治疗复发性胶质母细胞瘤的可行性和安全性。

该临床试验预计将在美国纳入10名复发性胶质母细胞瘤患者，这些患者肿瘤不适合手术切除，并且此前已接受过中枢神经系统放疗。

研究的主要目标是评估治疗的可行性和安全性。该结果基于公司此前在临床前研究中获得的良好数据。

更多详情

此次FDA批准继续试验，是Alpha Tau Medical公司在过去四年多中围绕Alpha DaRT治疗复发性胶质母细胞瘤所获得的一系列监管成功中的新一步。2021年10月，该公司获得FDA“突破性器械认定”。2024年10月，该公司被纳入FDA“全生命周期计划（TPLC）咨询项目（TAP）试点”，该项目旨在通过向医疗器械开发提供持续FDA指导，加速有前景技术的患者可及性。

在FDA批准继续入组的同时，Alpha Tau Medical公司还获得批准，新增两家美国顶级学术癌症中心加入REGAIN试验。这些中心的加入扩大了试验的地理覆盖范围，旨在让更多美国患者有机会参与，并引入更多多学科神经肿瘤学专家参与该项目。

Alpha Tau Medical公司首席执行官Uzi Sofer表示：“胶质母细胞瘤是肿瘤学中毁灭性的诊断之一，也是公司核心战略适应症。自从我们上个月发布前3名复发性胶质母细胞瘤患者的优秀中期结果以来，临床医生一直强烈要求我们尽快继续治疗患者。这次批准以及新增中心的加入，有望让我们更接近为这些患者提供真正可行的治疗选择。”

Alpha Tau Medical公司首席医学官Robert Den博士表示：“我非常高兴FDA审查了初始安全数据并批准我们推进完整入组。在早期数据中令人关注的不仅是疗效的强度，还有一致性。在复发性胶质母细胞瘤中，大多数系统治疗的客观缓解率很少超过个位数，而我们看到两名患者在连续MRI扫描中所有强化病灶完全消失，第三名患者也出现明显肿瘤体积缩小，这是一个临床上非常重要且令人鼓舞的信号。不良反应是可控的，仅出现1例3级严重不良事件且已完全恢复，没有出现意外毒性。这是一种一致、可解释的信号，使我们在推进下一批患者时更有信心。”

每年美国约有14000名人被新诊断为胶质母细胞瘤，而患者复发后的中位总生存期通常只有几个月，意思是一半患者生存时间仅有几个月。

Alpha DaRT代表了一种可能具有变革意义的新治疗选择，适用于治疗选择极其有限的患者。

编者按

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资料来源：

[1]https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/alpha-tau-receives-fda-clearance-123000174.html?guccounter=1

[2]https://www.cancernetwork.com/view/fda-clears-alpha-dart-trial-complete-enrollment-recurrent-gbm

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