肿瘤控制时间显著提升，晚期胃癌新靶向药zanidatamab联合方案获美国FDA优先审评

发布时间：2026-04-29 作者：盛诺一家更新时间：2026-04-29

HERIZON-GEA-01的3期临床研究显示，在HER2阳性的晚期胃癌/胃食管结合部癌中，以靶向药zanidatamab为核心的联合方案，不仅显著延长患者的肿瘤控制时间，还将患者的总生存期显著提升。

*患者经检测为HER2阳性，则意味着适合HER2靶向治疗。

基于良好的研究数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理该方案的上市申请，并授予其“优先审评”资格。这意味着整个审批流程将变得更快。

FDA预计将在2026年8月25日，对该方案做出上市与否的审批决定。

那么这个新方案，到底有何优势？它还有哪些值得关注的研究数据？

研究的核心数据

研究药物zanidatamab是一款靶向HER2的新型“双特异性抗体”药物，能同时锁定癌细胞的2个位置（传统HER2靶向药只锁定1个位置），因此疗效可能更“牢固”。

HERIZON-GEA-01研究的核心数据共有两项，一个是给患者带来的“肿瘤控制时间”，另一个是“总生存期”。研究人员分别测试了3套联合方案：

第一套方案是化疗+传统HER2靶向药曲妥珠单抗
第二套方案是化疗+新型HER2靶向药zanidatamab；
第三套方案是化疗+新型HER2靶向药zanidatamab+替雷利珠单抗（免疫药物）

结果显示，使用了含有新药zanidatamab的第二、三套方案的患者，中位肿瘤控制时间均为12.4个月，而使用第一套方案的患者为8.1个月。在生存期方面，第三套方案给患者带来的中位生存期为26.4个月，第一套方案为19.2个月。

*中位肿瘤控制时间，指一半患者肿瘤得到控制的时间高于某个数值，另一半患者低于该数值。

*中位生存期，指一半患者的生存期高于某个数值，另一半患者低于该数值。

由此可见，zanidatamab在控制HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌方面，比曲妥珠单抗可能更有效、更持久。

既然第二、三套方案在肿瘤控制时间方面没区别，那么是不是说，第三套方案中，加上免疫治疗并没有什么用？

也不一定。

研究中，还有一个叫“DOR”的指标，意思是“缓解持续时间”。

简单来说，这个指标就是患者用药导致肿瘤明显缩小后，这种“缩小状态”能维持多久不反弹。

数据显示，使用包含免疫治疗的第三套方案后，患者的缓解持续时间为20.7个月；使用不加免疫治疗的第二套方案的患者，该数据为14.3个月；使用第一套老方案的患者，该数据为8.3个月。

可以看出，免疫治疗或许并非无用，对于那些靶向治疗效果很好（肿瘤明显缩小）的患者，它可能起到“锦上添花”的作用，让疗效维持时间更久。

新方案比较适合哪些患者？

新方案针对的是HER2阳性、不可切除或转移性的胃癌/胃食管腺癌患者。这些患者之前没有接受过药物治疗，属于“一线初治人群”。

不可切除或转移性，意味着患者没有手术机会，只能依靠药物治疗控制病情。而HER2阳性说明肿瘤有更大几率对HER2靶向药敏感，没有这个指标，则新方案中的zanidatamab将难以起效。

在安全性方面，研究显示，几乎所有患者都出现了不同程度的不良反应（接近100%），常见副作用包括腹泻、恶心、呕吐、食欲下降和贫血。第三个方案（化疗+新药+免疫）虽然疗效很强，但给患者带来了71.8%的严重不良反应（3级及以上）发生率。

因此，新联合方案具有“强效强毒”的特点。

不过研究指出，该方案整体上依然处于“可管理范围”。这意味着副作用虽强，但医生经过精心管理，还是可以帮助患者坚持完成治疗的。

编者按

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-zanidatamab-based-regimens-in-first-line-her2-gea

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