美国医学前沿：免疫治疗药物Libtayo(西米普利单抗)可降低高风险皮肤鳞状细胞癌复发率

很多患者做完手术、化疗或放疗，难熬的不是治疗那几个月，而是之后的每一次复查——像在等一场“看不见的回潮”。

肿瘤复发的本质，常常不是“又长了一个新肿瘤”，而是原来的火还没完全灭：身体里可能残留了极少量、影像学看不见的癌细胞，就像灰烬里藏着火星，风一吹就可能复燃。

也正因为如此，全球肿瘤治疗的一个明确趋势正在加速：常规治疗之后，用更精准的办法把复发风险压下去。

1月6日，美国癌症研究协会（AACR）旗下媒体Cancer Today发布了一篇解读文章，针对美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年10月8日做出一项正式批准：将一种免疫治疗药物Libtayo（西米普利单抗），用于高风险皮肤鳞状细胞癌患者在“手术+放疗”后，来降低复发风险。

（来源：FDA）

下面我先把这条确定的消息讲清楚，再用2-3个近期代表性进展，带你看懂：肿瘤防复发，到底在做什么？有哪些路可以走？

Libtayo属于“免疫检查点抑制剂”，简单理解就是：把免疫系统的“刹车”松开，让免疫细胞更敢追杀残存肿瘤细胞。

它获批的使用场景非常明确：

更关键的是，它不是“感觉有效”，而是拿出了患者关心的硬指标——无病生存。

这项关键研究（C-POST）共纳入415名患者，对比Libtayo与安慰剂。主要结局是无病生存期（可以理解为“在复查里维持‘没复发’的时间”）。

结果显示：

一个更直观的比喻：以前手术+放疗像是把明火扑灭；现在多了一个选择——把灰烬再翻一遍、再浇一遍水，让“复燃”的概率更低。

那么Libtayo这个药要怎么用？用多久？

（来源：clinicaltrialsarena）

FDA给出了明确推荐剂量：前12周每3周一次，之后每6周一次（也可持续每3周一次），总疗程48周。

哪些人需要慎用？

监管信息提示：临床试验排除了近5年需要系统性免疫抑制治疗的自身免疫病患者、器官移植史、部分感染情况等。

很多人以为免疫治疗只是在晚期才用。事实上，近两年越来越多癌种在探索并逐步落地一种策略：围手术期免疫治疗——把免疫治疗放到手术前后一起用，提前“围剿”可能扩散的火星。

2025年6月12日，美国FDA批准Keytruda（帕博利珠单抗）用于这类患者的术前（新辅助）+术后（辅助）方案，并对肿瘤表达特定生物标志物的人群做了限定。

（来源：FDA）

研究中，主要终点是无事件生存期（可以理解为“从治疗开始到出现复发/进展/死亡等事件的时间”）。在符合条件的人群中，风险比约0.70，意味着患者疾病复发、进展或死亡风险下降了30%。 

你会发现这与皮肤鳞癌的逻辑非常一致：

谈防复发，国内患者还有一条更贴近现实的路径：针对特定基因突变的靶向药辅助治疗。

它的特点是：

比如在乳腺癌领域，针对携带胚系BRCA基因突变、且HER-2阴性的早期高风险患者，Lynparza（奥拉帕利）已在中国获批，用于在（新）辅助化疗后作为辅助治疗选择。

（来源：阿斯利康）

其作用机理是：有些肿瘤细胞特别依赖某条“修复脱氧核糖核酸损伤”的后门通道生存；Lynparza做的，就是把这条后门也堵上，让残存肿瘤细胞更难苟活，从而降低复发风险。

这一类“靶向药防复发”的启示是：复发不是玄学，很多时候取决于你有没有把该做的分型、分层做完整。

对乳腺癌患者来说，“我是否需要做BRCA基因检测”“我属于不属于高风险人群”“我是否符合辅助治疗指征”，这些问题本身就可能决定你有没有机会把复发概率再压一截。

最后说两条正在快速推进、但多数仍处于“证据完善/临床试验推进中”的路线。之所以值得你知道，是因为它们正在改变一个观念：防复发可能不再是“一刀切的加药”，而是更像导航——看见风险再出手。

第一条是循环肿瘤脱氧核糖核酸检测：用血液里极微量的肿瘤遗传物质，判断体内是否可能还有“微小残留病灶”。

在Ⅱ期结肠癌的一项随机研究长期随访中，采用这类检测“引导是否需要术后辅助化疗”，在减少化疗使用的同时，长期无复发生存率与常规策略相近，但它把“该不该加治疗”的决定，从经验拉回到证据层面。

毕竟，没有人想多做化疗。

（来源：nature）

第二条是近年来大火的癌症疫苗，更准确说是“个体化新抗原疫苗”：研究者会根据每位患者肿瘤的特征，定制一份“通缉令”，训练免疫系统去识别并清除残存肿瘤细胞，从而降低复发可能。

如在高风险黑色素瘤的术后辅助治疗研究中，个体化核糖核酸疫苗联合免疫治疗显示出复发风险降低的信号，并已推进到更大规模的Ⅲ期研究。

（来源：柳叶刀）

用一句话总结这两条路线的共同点：

“防复发”这件事，容易踩的两个坑是：

一、该加的不加——高风险患者错过明确获益的辅助治疗窗口；

二、不该加的硬加——低风险患者承受不必要的毒副作用与经济压力。

所以你真正需要的，不是网上一句“要不要用”，而是谁能为你算清楚那份“风险vs收益”的账单：

在笔者看来，“肿瘤防复发管理”是一个巨大的需求市场，普通患者难以及时接触到国际前沿的防复发进展，更没有资源去直接对接、及时获益。而一个新药、新疗法从前沿研究到三期临床，再到全球普及，需要几年、十几年甚至几十年……

等待，也许就意味着错过。

（来源：摄图网）

最后，把本文的核心结论浓缩成一句：

防复发正在进入“更早、更精准、更个体化”的时代，但是否值得做，永远取决于你自己的风险分层与身体条件。

参考来源：

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-adjuvant-treatment-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

2.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-and-adjuvant-pembrolizumab-resectable-locally-advanced-head-and-neck

3.https://www.nature.com/articles/s41591-025-03579-w

4.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)02268-7/abstract

5.https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2025/01-02-02.html