Rozlytrek获批上市，用于治疗NTRK融合肿瘤

时间：2020-08-21  作者：盛诺一家

由于美国在医疗领域会投入大量的资源，同时各个基础学科的相互联系和不断发展，让美国在各个医疗领域都位居世界前列。近日，FDA加速批准美国新药Rozlytrek上市，用于治疗NTRK融合肿瘤等多种癌症。这种“不限癌种”个性化疗法能够让患者在治疗过程中有更好的选择，同时也能够更好的辅助治疗，提高治疗效果。

罗氏宣布Rozlytrek（entrectinib）获得FDA加速批准上市，用于治疗患有神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性，局部晚期或转移性实体肿瘤的成人和儿童患者，既往治疗后疾病进展或无标准疗法；以及ROS1阳性、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

Rozlytrek是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。

此次获批是基于多项临床试验的结果，其中包括名为STARTRK-2的关键性2期临床试验，名为STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。对这些试验数据的汇总分析表明，在NTRK融合阳性实体瘤患者中，Rozlytrek达到57.4%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）达到10.4个月。多达10种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应。

值得注意的是，对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者，Rozlytrek也能达到54.5%的颅内客观缓解率，获得缓解的患者中四分之一达到完全缓解。

2019年ASCO会议公布的临床数据包括54位NTRK融合和53位ROS1融合的患者，涵盖了肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、乳腺样分泌癌、肠癌、胆管癌、其他妇科肿瘤、神经内分泌癌、唾液腺癌、胰腺癌十种不同类型的癌症患者。其中，NTRK融合的患者，22%具有脑转移；ROS1融合的患者，43%具有脑转移。

截至目前，全球已有三款“不限癌种”药物获批上市:

2017年，FDA加速批准Keytruda用于治疗带有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者，这是FDA批准的头款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，具有里程碑式的意义。

2018年12月，Loxo Oncology和拜耳（Bayer）公司共同开发的Vitrakvi（larotrectinib）获得FDA批准上市，治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域。往期相关阅读：“广谱”抗癌药Larotrectinib上市：针对17种癌症，有效率80%！

Rozlytrek起初由Ignyta公司开发（罗氏在2017年底以17亿美元的价格收购了Ignyta公司和entrectinib）。

需要注意的是，Rozlytre只在美国和日本获批上市，国内短时间是没法看见这种新药的。由于美国每年会产出不少治疗效果明显的新药，但是由于审批等原因，美国新药在国内面市需要长时间的审核。所以现在越来越多的国内患者选择去美国等国家看病，接受更好的治疗，在治疗的过程中希望有更多的药物可供选择。

参考资料:[1] FDA approves third oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor.Retrieved2019-08-19,romhttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-third-oncology-drug-targets-key-genetic-driver-cancer-rather-specific-type-tumor