美国FDA认定奥希替尼为突破性疗法，用来辅助治疗早期肺癌

时间：2020-08-07  作者：盛诺一家

从上世纪末开始，肺癌是全球发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，我国肺癌患者数量也一直居高不下。这其中有大气污染、居住环境的空气污染等自然因素，同时也有吸烟、遗传和职业环境等个人因素。肺癌的早期治疗效果较好，五年生存率较高，越来越多的国人选择出国看病。近期，美国认定奥希替尼为突破性疗法，用来辅助治疗早期肺癌。

在一项基于3期试验ADAURA的数据的研究中，奥希替尼作为辅助治疗用于IB期至IIIA期EGFR突变型非小细胞肺癌患者，表现出具有统计学显著意义和临床意义的无病生存期（DFS）改善。研究结果表明，奥希替尼使这类患者的疾病复发或死亡风险降低了79%。

    奥希替尼辅助治疗意义重大

    多达30%的非小细胞肺癌患者由于早期确诊而有机会接受可能实现治愈的手术。然而，疾病复发在早期疾病患者中十分常见。5年内，将有近半数的IB期疾病患者和超过75%的IIIA期疾病患者出现复发。

“早期EGFR突变型肺癌患者经常出现复发，即使是手术和辅助化疗成功的患者，结局也是如此。而且，目前尚无批准的靶向治疗可用于改善患者结局。”阿斯利康的肿瘤研发执行副总裁José Baselga博士在一份新闻稿中如是表示，“奥希替尼的III期试验ADAURA表明，该药物为这些患者带来了前所未有的临床获益。我们正在与FDA紧密合作，以期能够尽快为患者提供这种有可能实现治愈的方案。”

奥希替尼辅助治疗意义重大

    多达30%的非小细胞肺癌患者由于早期确诊而有机会接受可能实现治愈的手术。然而，疾病复发在早期疾病患者中十分常见。5年内，将有近半数的IB期疾病患者和超过75%的IIIA期疾病患者出现复发。

    “早期EGFR突变型肺癌患者经常出现复发，即使是手术和辅助化疗成功的患者，结局也是如此。而且，目前尚无批准的靶向治疗可用于改善患者结局。”阿斯利康的肿瘤研发执行副总裁José Baselga博士在一份新闻稿中如是表示，“奥希替尼的III期试验ADAURA表明，该药物为这些患者带来了前所未有的临床获益。我们正在与FDA紧密合作，以期能够尽快为患者提供这种有可能实现治愈的方案。”

ADAURA试验的研究结果

目前，无病生存数据尚不成熟。

    在II期至IIIA期人群中，奥希替尼组的1年、2年和3年无病生存率分别为97%、90%和80%；而安慰剂组分别为61%、44%和28%。

    在整体人群中，奥希替尼组的1年、2年和3年无病生存率分别为97%、89%和79%。而安慰剂组分别为69%、53%和41%。

    在整体人群的亚组中也观察到了奥希替尼的无病生存获益，而且与种族、疾病分期和EGFR突变类型无关。

    总生存期数据尚不成熟。迄今为止的结果表明，两个治疗组均未达到中位总生存，死亡风险降低了60%。

奥希替尼的安全性

    奥希替尼的耐受性良好，而且安全性表现与其已知的安全性特征一致。

    较常发生的不良事件是腹泻、甲沟炎和皮肤干燥，其中大多数事件的严重程度为1/2级。据报告，奥希替尼组中有3%的患者出现间质性肺疾病；此外，奥希替尼组中有7%的患者出现QTc延长，与之相比，安慰剂组为1%。

    早期肺癌如果发现较早，提前干预进行治疗，其治疗效果往往较好。不过由于我国的医疗资源紧张，很多患者并没有定期体检的习惯，所以很多患者在确诊时肺癌已进入中晚期。肺癌患者可以考虑去美国看病，毕竟美国有更多的药物种类和更先进的医疗设备可供选择，同时美国以多学科会诊为基础的个性化诊疗方案，能够有效的减轻患者痛苦，延长患者生存期。

数据来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-adjuvant-osimertinib-breakthrough-status-in-early-stage-egfr-nsclc

http://health.people.com.cn/n/2015/1106/c398004-27784510.html

http://m2.people.cn/r/MV8xXzMxNTMyMzMxXzE0NzM5XzE1Nzc5MzM0MTg=