从早期防复发到晚期耐药，4项乳腺癌新疗法等待美国审批，两项有望年内获批

发布时间：2026-09-07  作者：盛诺一家  更新时间：2026-09-07

2026年，乳腺癌治疗还在不断更新。

这些申请覆盖早期乳腺癌术后防复发、晚期乳腺癌耐药后的治疗，以及HER2阳性乳腺癌一线治疗后的维持等不同阶段。

来源：摄图网

FDA此次正在审评的是Giredestrant用于Ⅰ至Ⅲ期ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌术后辅助治疗。这类患者在手术等治疗结束后，通常还要长期接受内分泌治疗，目的就是尽可能降低癌症复发风险。

超过4100人参加的3期lidERA研究显示，与目前常用的内分泌治疗相比，Giredestrant让侵袭性乳腺癌复发或死亡风险降低30%。治疗3年时，92.4%的患者仍然生存且没有出现侵袭性乳腺癌复发，对照组为89.6%；因为副作用停药的患者也更少，两组分别为5.3%和8.2%。目前患者能否因此活得更久，还需要继续随访。

FDA已给予该适应症的上市申请优先审评资格，预计将在2026年11月30日前作出决定。

药物信息：Giredestrant是一款每天口服一次的新型内分泌药，由瑞士罗氏（Roche）公司研发，目前尚未正式获批上市。

Giredestrant还有另一项FDA申请，与依维莫司联合，用于ER阳性、HER2阴性、携带ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者此前接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂后，癌症已经复发或继续进展。

3期evERA研究显示，携带ESR1突变的患者接受这一方案后，一半患者病情不恶化时间达到9.99个月，对照组只有5.45个月，疾病进展或死亡风险降低62%。而且Giredestrant和依维莫司都是口服药，不需要化疗。

FDA已受理该联合方案的上市申请，预计将在2026年12月18日前作出决定。

第三项针对HER2阳性转移性乳腺癌。FDA正在评估能否把图卡替尼（Tucatinib，商品名TUKYSA）提前到一线治疗后的维持阶段：患者先接受化疗联合HER2靶向治疗，病情得到控制后停掉化疗，再使用图卡替尼＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗继续治疗。

3期HER2CLIMB-05研究显示，加入图卡替尼后，一半患者病情不恶化时间从16.3个月延长到24.9个月，多出8.6个月，疾病进展或死亡风险降低36%。只有6%的患者因为副作用停用图卡替尼。研究还发现，脑转移患者加用图卡替尼后，病情稳定的时间可能更长，不过这一结果还需要更多研究进一步确认。

FDA预计在2026年对这一新用法作出决定，具体日期尚未公布。

药物信息：图卡替尼目前属于美国辉瑞（Pfizer）公司旗下产品。它早已在美国等市场获批用于部分既往接受过治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者，这次申请的是更早的一线维持治疗。目前图卡替尼尚未在中国获批。

第四项探索的是一种很不一样的治疗方式。

对于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者，研究人员在治疗过程中定期抽血检测肿瘤DNA。一旦发现ESR1耐药突变，即使CT等影像检查还没有看到癌症继续长大，也会提前把原来的内分泌药换成Camizestrant，同时继续使用原来的CDK4/6抑制剂。

也就是说，这项研究尝试的是一种“在癌症真正进展之前，就根据血液中的耐药信号提前换药”的新策略。

3期SERENA-6研究显示，提前换药后，一半患者病情不恶化时间达到16个月，对照组为9.2个月。

不过，美国FDA对这种“影像还没进展就提前换药”的策略仍在进一步评估，今年4月FDA专家委员会以6票反对、3票赞成，没有支持这一方案，随后FDA延长了审评时间，目前尚未公布新的决定日期。

药物信息：Camizestrant由英国阿斯利康（AstraZeneca）公司研发。目前，这一方案已经在欧盟获批，美国仍在审评；中国内地目前尚未获批。

对于乳腺癌患者来说，新药不断出现，更重要的是判断自己的乳腺癌属于哪种类型、有没有相应的基因异常，以及当前治疗阶段是否与这些新方案匹配。

如果相关药物或适应症已经在美国、欧洲、日本等海外市场获批，符合条件的患者可以通过盛诺一家对接海外医院，由当地专家评估后赴海外接受正规治疗；如果药物目前仍处于临床试验阶段，也可以根据病理类型、基因检测结果和既往治疗情况，进一步匹配海外临床试验，盛诺一家可协助进行资料评估、试验申请以及赴海外就医安排。

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资料来源：

https://www.curetoday.com/view/breast-cancer-treatments-awaiting-fda-decisions-4-to-watch