新型癌症疫苗ELI-002 7P在胰腺癌中展现强劲潜力，有望帮助患者降低复发风险！

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摘要

根据在2025年美国免疫治疗学会（SITC）年会上公布的2期AMPLIFY-7P试验（试验编号NCT05726864）的结果：由美国Elicio Therapeutics公司开发的新型癌症疫苗ELI-002 7P，在KRAS突变型胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，引发了强烈的T细胞反应，能将患者的免疫系统显著激活。这意味着该疫苗有望帮助患者减少复发风险、延缓疾病进展。

ELI-002 7P是一款仍在研究中的两亲性癌症疫苗，针对KRAS突变相关的癌症，主要目标是激活免疫系统，从而降低复发风险或延缓复发。两亲性癌症疫苗是一种专门设计用来更高效激活免疫系统的治疗型癌症疫苗。

来源：ChatGPT生成AI示意图

1、癌症疫苗ELI-002 7P在KRAS突变型胰腺导管腺癌（PDAC）患者体内，能引发强烈的T细胞反应，并使针对KRAS突变的特异性T细胞显著增多。意思是疫苗可以把患者的免疫系统“唤醒”，让大量专门对付KRAS突变的T细胞冲出来，变得又多又强。

2、在90位可以评估的患者里，有89名（98.9%）患者的免疫系统被成功“激活”，产生了能识别KRAS突变的T细胞，平均数量比治疗前猛增了145倍。另外，有72位患者（80%）的T细胞反应增强幅度超过了9倍，说明大部分人的免疫反应都非常强烈。

4、研究人员采集了89位接种ELI-002 7P患者的血液样本，利用新一代测序技术进行了高精度HLA分型。HLA分型就是检查一个人的免疫系统属于哪种“基因类型”，用来判断免疫识别的差异。结果显示，患者的HLA背景与ELI-002 7P引发的KRAS特异性T细胞反应无关，也就是说，HLA类型不同不会影响T细胞反应强度。这意味着不同基因背景的人都能激活T细胞，这让疫苗的潜在适用人群更广。

研究者指出，该研究的主要终点——无病生存期（DFS）的最终分析，预计将在2025年第四季度进行。届时将进一步评估无病生存期（DFS）和总生存期（OS）与T细胞反应之间的关系。

无病生存期（DFS）是指患者接受治疗后，癌症没有复发或恶化的时间。

Elicio Therapeutics公司研发主管、首席医学官Christopher Haqq博士表示：“我们对2期AMPLIFY-7P试验中展现出的强劲而广泛的T细胞免疫反应感到非常鼓舞。尤其值得注意的是，这种强烈的KRAS突变特异性反应出现在HLA背景极为多样的患者中，这说明ELI-002 7P有潜力惠及更广泛的KRAS突变型胰腺癌患者。这些结果与我们1期的研究一致，当时T细胞反应与临床疗效（尤其在微小残留病灶阳性患者中）密切相关。现在的2期结果进一步增强了我们对即将到来的无病生存期（DFS）最终分析的信心。”

1/2期试验评估了ELI-002 7P作为辅助治疗，在携带KRAS或NRAS突变的不同实体瘤患者中的疗效和安全性。

在KRAS突变型胰腺导管腺癌（PDAC）患者组中，研究者将患者按2:1的比例，随机分配为ELI-002 7P治疗组（90人）和标准观察组（45人）。

治疗组患者先接受8周的“初始免疫刺激”阶段，连续治疗8周，然后停下来观察8周，最后再进行4周的“加强免疫”治疗。

该研究的主要终点是无病生存期（DFS）；次要终点包括生物标志物反应、总生存期（OS）、客观缓解率以及安全性；探索性终点包括直接检测外周血T细胞结果、与基线相比的倍数变化、CD4和CD8反应情况，以及针对KRAS突变变体的应答。

符合入组条件的患者需年满18岁，携带KRAS或NRAS突变的实体瘤，筛查结果显示无复发迹象，且体能评分（ECOG）为0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好）。已存在有特定靶向药物可治疗的突变、已知脑转移或正在使用免疫抑制药物的患者不符合入组条件。

一个独立的数据监察委员会建议2期试验无需修改，直接进入最终分析阶段，并确认ELI-002 7P的安全性良好。

资料来源：

https://www.cancernetwork.com/view/eli-002-7p-elicits-robust-t-cell-responses-in-kras-pancreatic-cancer