对抗难治又棘手的T细胞淋巴瘤！CAR-T新疗法MB-105为复发/难治患者带来新希望

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予新型CAR-T疗法MB-105再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗CD5阳性复发/难治性T细胞淋巴瘤患者。

RMAT资格的设立，是为了加速开发和审评针对严重或危及生命疾病的再生医学疗法，只要早期临床证据表明它有潜力满足未被满足的医疗需求。获得这一资格后，新疗法将获得FDA的多项支持。

来源：ChatGPT生成AI示意图

MB-105所属公司为美国March Biosciences公司。

MB-105是一种正在研究中的、靶向CD5的自体CAR-T细胞疗法，正在开发用于治疗CD5阳性的血液系统恶性肿瘤，包括T细胞淋巴瘤（TCL）、T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）及套细胞淋巴瘤（MCL）。

MB-105使用March Biosciences公司自研的CAR设计，能选择性靶向恶性细胞，并实现无需额外基因改造的更简化制造流程。

2025年1月，MB-105已经获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗CD5阳性复发/难治性T细胞淋巴瘤。

目前MB-105正在一项2期研究中进行评估。

这一资格的授予，基于一项正在进行的2期临床试验（试验编号NCT06534060）的数据，该研究正在评估MB-105用于治疗CD5阳性T细胞淋巴瘤。

试验中安全性观察阶段的初步数据显示，MB-105已经表现出临床活性信号，且安全性为可管理范围。

这部分数据将在2025年12月的美国血液学会（ASH）年会上公布，并将在2026年提供更多更新数据。

March Biosciences公司计划与FDA沟通下一步方案，以推动MB-105的开发和审评过程加速进行。

这项2期临床试验正在招募年龄至少18岁的复发/难治性T细胞淋巴瘤患者，包括：

对于上述两类疾病中 CD30阳性的患者，还需要既往接受过抗体偶联药物（ADC）brentuximab vedotin（Adcetris）治疗。

所有患者都需要是CD5阳性（当地检测结果显示CD5表达≥50%）。如果患者曾经接受过CAR-T治疗，只要是在入组前的60天之前完成，且体内已经检测不到CAR-T细胞残留，就可以入组。此外，患者必须距离自体或异基因造血干细胞移植（HSCT）超过60天。

所有患者都将接受MB-105治疗。

第一阶段计划招募约15名患者，并在前6名以推荐2期剂量（RP2D）接受治疗且随访至少30天后，由独立数据监查委员会进行安全性审查。在安全性确认后，第一阶段入组完成。

第二阶段将继续以推荐2期剂量（RP2D）治疗，预计会再招募约31名患者。第二阶段可在第一阶段的安全性和疗效审查后启动。

该试验的主要研究终点是安全性与客观缓解率。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期以及其他安全性指标。

该研究正在美国12个中心持续招募患者。

“FDA授予MB-105 RMAT资格，进一步验证了MB-105在复发/难治性T细胞淋巴瘤患者中的潜力。对于这类患者，现有治疗下的平均总生存期只有6个月，目前看到的治疗反应让我们倍感鼓舞，我们期待与FDA密切合作，让MB-105尽可能快速推进。”March Biosciences公司联合创始人兼CEO Sarah Hein在新闻稿中表示。

资料来源：

[1]https://www.onclive.com/view/mb-105-receives-fda-rmat-designation-in-cd5-r-r-t-cell-lymphoma

[2]https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/11/3185372/0/en/March-Biosciences-Receives-FDA-Regenerative-Medicine-Advanced-Therapy-RMAT-Designation-for-MB-105-in-Relapsed-Refractory-CD5-Positive-T-Cell-Lymphoma.html