美国NCCN指南重磅更新：推荐Dato-DXd用于EGFR突变肺癌二线治疗，让无药可用患者看到希望

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摘要

美国国家综合癌症网络（NCCN）于2025年11月6日发布了新版《非小细胞肺癌临床实践指南》。

新版与旧版相比，主要变化是新增了Dato-DXd，将其列为EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者在一线治疗失败后的首选方案。

新版指南中，Dato-DXd被列为EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一种“后续治疗选择”。适用于以下EGFR突变类型的NSCLC患者：外显子19缺失、L858R突变、S768、L861Q、G719X以及外显子20插入突变。

来源：ChatGPT生成AI示意图

这项决定基于美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年6月授予Dato-DXd的加速批准，用于治疗那些在接受EGFR靶向治疗和含铂化疗后仍出现病情进展的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

批准依据来自两项关键研究——2期TROPION-Lung05试验（试验编号NCT04484142）和3期TROPION-Lung01试验（试验编号NCT04656652）。

研究结果显示，接受Dato-DXd治疗的114名患者中：

推荐剂量为6 mg/kg，对于体重90公斤及以上的患者最高不超过540 mg。该药每三周给药一次，直到病情进展或出现不可耐受的副作用为止。

来自两项临床试验的安全性汇总分析显示，117名接受Dato-DXd治疗的EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中：

最常见的不良反应（发生率≥10%）包括：口腔炎（59%）、脱发（49%）、恶心（46%）、疲劳（18%）、食欲下降（16%）、便秘（15%）、呕吐（12%）、皮疹（11%）和瘙痒（10%）。

特别需要关注的副作用包括：口腔黏膜炎（69%）、眼表问题（32%）以及药物相关的间质性肺病（4%）。这些副作用中，出现3级严重程度的比例分别为9%、3%和1%。

资料来源：

https://www.onclive.com/view/nccn-releases-nsclc-guideline-update-dato-dxd-designated-as-a-preferred-second-line-regimen-in-egfr-mutated-disease