新药SOT109获美国FDA快速通道资格，超过90%结直肠癌患者有望受益！

近日，SOTIO Biotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的新药SOT109快速通道资格（FTD），用于治疗已经用尽标准治疗方案的晚期不可切除或转移性结直肠癌患者。

注：SOTIO Biotech是一家总部位于捷克的临床阶段生物制药公司，隶属于捷克PPF集团，专注于癌症创新疗法研发。

快速通道资格（FTD）使研发公司能够就研发策略、临床试验设计以及数据要求等方面，与FDA进行更加频繁的沟通。同时，在符合相关标准的情况下，该资格也可能帮助药物获得加速批准和优先审评资格。

SOTIO Biotech公司预计将于2026年第三季度启动SOT109用于晚期不可切除或转移性结直肠癌患者的1/2期临床试验。

来源：摄图网

SOT109是一款具有潜力的新型抗体偶联药物（ADC）。

SOT109靶向CDH17，这是一种高度普遍存在的抗原，在超过90%的结直肠癌病例中表达，并且广泛存在于多种胃肠道恶性肿瘤中，这表明该药物可能具有广泛的临床应用价值以及良好的治疗安全窗口。

“晚期结直肠癌仍然存在巨大的未满足治疗需求，尤其是那些在接受标准治疗后疾病仍然进展的患者。”SOTIO Biotech公司首席医学官Vivi Boura博士表示，“SOT109旨在利用CDH17独特的生物学特征。CDH17是一种高度普遍的靶点，在结直肠肿瘤中广泛且稳定表达，同时在健康组织中的表达有限。我们认为，快速通道资格既体现了目前对新治疗方案的迫切需求，也体现了SOT109通过靶向ADC治疗，让更多患者获得治疗获益的潜力。”

这项首次面向人体的、国际性、开放标签（指临床试验中研究者和患者都知道自己用的是什么药）的1/2期临床试验（临床试验注册号：NCT07693751），将评估SOT109在晚期不可切除或转移性结直肠癌患者中的安全性、药代动力学特征（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）以及初步治疗效果。

符合条件的患者年龄需达到18岁及以上，ECOG体能状态评分为0或1分（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好），预期寿命至少3个月，需根据RECIST 1.1标准确认存在可测量的肿瘤病灶，同时实验室检查指标需满足要求。此外，患者还必须已经接受标准全身治疗后出现疾病进展，并且没有其他可选择的标准治疗方案。

在试验A部分，患者将接受5个剂量水平中的一个剂量治疗；SOT109通过静脉输注给药，每21天一次，每次输注时间为30分钟（±15分钟）。在试验B部分，SOT109将在相同给药周期下，采用两个推荐优化剂量水平进行研究。

试验A部分的主要终点是确定SOT109的最大耐受剂量以及推荐用于2期研究的剂量。试验B部分的主要终点包括确定用于后续临床试验的最佳剂量、根据RECIST 1.1标准评估客观缓解率，以及根据RECIST 1.1标准评估缓解持续时间。次要终点包括安全性和耐受性、药代动力学指标以及无进展生存期。