地舒单抗(Denosumab)狄诺塞麦安加维

【药品名称/商品名】地舒单抗(Denosumab)狄诺塞麦安加维

【适应病症】骨髓瘤,骨巨细胞瘤

【剂型/给药途径】皮下注射

【药物类型】抗体

【上市地区】中国内地,美国

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适应症

骨巨细胞瘤，实体瘤骨转移骨,预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤中骨相关事件( SREs)

有效性

2020年11月20日，百济神州宣布，安加维®(地舒单抗注射液)在中国用于预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤中骨相关事件(skeletal-related event, SREs)的新适应症上市申请(sNDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的骨靶向药物。

Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。

此前，地舒单抗已于2019年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

地舒单抗2021年3月被正式纳入医保报销。

不良反应

实体瘤骨转移患者最常见不良反应(≥25%)为疲乏/无力，低磷血症和恶心。骨巨细胞瘤患者常见不良反应(≥10%)包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。恶性高钙血症的不良反应(≥20%)包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。

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