安罗替尼(Anlotinib) 福可维

非小细胞肺癌，小细胞肺癌，软组织肉瘤，肾细胞癌

盐酸安罗替尼于2018年05月08日获CFDA批准上市，适用于

1.既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。
2.本品单药适用于既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。
3.本品适用于晚期肾细胞癌（RCC）中高危患者的一线治疗和曾接受VEGFR-TKI治疗失败的晚期RCC患者的治疗。
4.适用于腺泡状软组织肉瘤（ASPS）、透明细胞肉瘤（CCS）以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤（STS）患者的治疗。

盐酸安罗替尼（AL3818，Anlotinib Hydrochloride）是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药是正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤1.1类新药，目前多种癌症临床试验正在开展当中，包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。
 

2022年4月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了正大天晴旗下1类新药用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者的治疗。作为国内首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），安罗替尼短短4年连续快速获批包括肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌等领域五大适应症。此次RAIR-DTC新适应症获批将填补我国该治疗领域空白，为中国患者提供了全新选择，更是彰显了安罗替尼的“硬核实力”。

迄今共获得了来自9项临床试验的835例患者暴露于安罗替尼的安全性数据，这些患者采用起始剂量为12mg，连服2周，停药1周的用药方案。这些研究汇总安全性数据中报告的最常见不良反应（≥20%）为高血压、乏力、手足皮肤反应、胃肠道反应、肝功能异常、甲状腺功能异常、高血脂和蛋白尿等。