三阴性乳腺癌重大突破！前沿药Datroway显著延长患者生存期，超越化疗

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摘要

根据英国阿斯利康公司发布的新闻稿，3期临床试验TROPION-Breast02公布了新的积极结果：在局部复发、无法手术或转移性且无法接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者中，使用前沿药Datroway进行一线治疗，与化疗相比，显著改善了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。显著改善了无进展生存期，意味着有效帮助患者控制了疾病进展。

新闻稿指出，Datroway是头一个在这一患者群体中，相比化疗能显著延长总生存期的药物。

Datroway的安全性也与之前在乳腺癌试验中的表现一致。详细数据将在即将召开的医学会议上公布，并提交给监管机构。

来源：ChatGPT生成AI示意图

三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌病例的15%，每年全球约有34.5万新诊断病例。这种类型更常见于年轻或绝经前女性，并且在黑人和拉丁裔女性中发病率更高。

转移性三阴性乳腺癌是乳腺癌中蕞具侵袭性、预后蕞差的类型。患者的平均总生存期（OS）只有12～18个月，仅有约14%的患者能在确诊后存活5年。

某些乳腺癌可能对雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）或HER2过表达呈阳性，但三阴性乳腺癌对这三种检测都呈阴性。也正因为缺乏这些常见靶点，加上肿瘤进展迅速，三阴性乳腺癌的治疗难度非常大。

大约70%的转移性三阴性乳腺癌患者无法接受免疫治疗，包括肿瘤中不表达PD-L1的患者，以及虽表达PD-L1、但因其他原因（如健康状况或禁忌症）不能使用免疫治疗的患者。对这些患者来说，化疗仍然是目前的一线标准治疗。

TROP2是一种在多种实体瘤（包括三阴性乳腺癌）中广泛表达的蛋白，其表达水平升高与肿瘤进展加快和生存率降低有关。

来源：ChatGPT生成AI示意图

Datroway（学名：Datopotamab deruxtecan）是一种靶向TROP2蛋白的DXd抗体偶联药物（ADC），采用第一三共自主研发的DXd ADC技术平台设计，由阿斯利康和第一三共合作研发。

Datroway包含一种能与部分癌细胞表面蛋白TROP2结合的单克隆抗体（datopotamab），同时携带一种名为deruxtecan的化疗药物成分，能够精准杀死癌细胞。

2025年1月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Datroway用于治疗无法手术或转移性、激素受体（HR）阳性、HER2阴性的乳腺癌成人患者，这些患者此前已接受过内分泌治疗和针对无法手术或转移性疾病的化疗。

截至目前，DATROWAY已在全球35个以上国家和地区获批，用于治疗无法手术或转移性、HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者，这些患者在病情进展前已接受过内分泌治疗和化疗。

在美国，DATROWAY还获得加速批准，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者此前接受过EGFR靶向治疗及铂类化疗。该适应症也已在俄罗斯获批。

TROPION-Breast02是一项全球多中心3期临床试验，旨在比较DATROWAY与医生自选化疗（包括紫杉醇、白蛋白紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾立布林）在无法手术或转移性三阴性乳腺癌且不能接受免疫治疗的患者中的疗效与安全性。

入组患者包括：PD-L1阴性肿瘤患者，以及PD-L1阳性但因早期阶段曾接受免疫治疗、有并发症，或地理原因无法获得免疫药物的患者。

试验纳入了初次诊断的转移性病例和复发病例，无论无病生存期长短，也包括带有不良预后因素（如脑转移）的患者。

主要研究终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、药代动力学与安全性。

该研究在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美的研究中心共入组644名患者。

阿斯利康肿瘤与血液研发执行副总裁Susan Galbraith在新闻稿中表示：“TROPION-Breast02是截至目前仅有的一项在无法接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，显示出总体生存获益的临床试验。我们相信今天的结果将成为这一患者治疗领域的重要转折点，因为他们是所有乳腺癌类型中预后蕞差、蕞急需更好治疗方案的群体。”

第一三共全球研发负责人Ken Takeshita在公告中进一步解释了结果的意义：“TROPION-Breast02的这些里程碑式结果，增强了我们对Datroway在三阴性乳腺癌及其他肿瘤类型中持续研发计划的信心。我们期待与全球监管机构讨论这些数据，并尽快让Datroway惠及三阴性乳腺癌患者。”

阿斯利康和第一三共正在针对三阴性乳腺癌的不同阶段和治疗场景，开展三项额外的3期临床研究：

➤TROPION-Breast03：评估DATROWAY单药或与PD-L1抑制剂Durvalumab（中文名：度伐利尤单抗）联合，用于I-III期三阴性乳腺癌患者，这些患者在新辅助系统性治疗后仍有残余侵袭性病灶。

➤TROPION-Breast04：评估DATROWAY联合Durvalumab，用于II-III期三阴性或激素受体（HR）低表达、HER2低或阴性的乳腺癌患者的新辅助治疗。

➤TROPION-Breast05：评估DATROWAY单药或联合Durvalumab，用于PD-L1阳性的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗。

新辅助治疗是指在手术前进行的化疗、放疗或免疫治疗，目的是缩小肿瘤、提高手术成功率，并帮助控制微小转移。

来源：

[1]https://www.curetoday.com/view/datroway-improves-progression-survival-in-triple-negative-breast-cancer

[2]https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2025/DATROWAY-datopotamab-deruxtecan-dlnk-demonstrated-statistically-significant-and-clinically-meaningful-improvement-in-overall-survival-as-1st-line-therapy-for-patients-with-metastatic-triple-negative-breast-cancer-for-whom-immunotherapy-was-not-an-option-in-TROPION-Breast02.html