疾病控制率100%，52%患者肿瘤显著缩小或完全消失！前沿药VS-7375治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌疗效显著

时间：2025-07-29 作者：盛诺一家

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摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予前沿药VS-7375快速通道资格，用于治疗KRAS G12D突变型局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）成人患者，涵盖一线治疗及接受过至少一次系统治疗的患者。

FDA的快速通道资格，旨在加速治疗严重疾病且存在未满足医疗需求的新药开发和审批流程。

VS-7375是一款口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，由美国Verastem Oncology公司开发，针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者。该药物的临床试验在中国和美国同步进行。

根据已公布的数据结果：在可评估疗效的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，客观缓解率（ORR）达52%，意味着有52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。疾病控制率（DCR）为100%。

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来源：摄图网

VS-7375正在开展的临床试验

VS-7375目前正在中国开展针对KRAS G12D突变晚期实体瘤的1/2期剂量递增试验。

这项试验旨在评估VS-7375在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）及初步疗效。

1期阶段评估每日一次100 mg至900 mg共6个剂量组，以及每日两次300 mg剂量组。2期阶段将在特定患者队列中评估推荐剂量，包括KRAS G12D突变胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌、结直肠癌及其他实体瘤患者。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

1期的主要终点为安全性评估，次要终点包括抗肿瘤活性、药代动力学和生物标志物。2期的疗效终点包括客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期，同时继续评估安全性和生物标志物。

已公布的数据结果

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的初步数据显示：

所有评估剂量组均未观察到剂量限制性毒性（DLT），意味着安全性良好。
在所有可评估患者中，3/4级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为29%，未报告5级TRAE。
蕞常见的各级别的TRAE包括腹泻（69%）、恶心（68%）和呕吐（61%）。
分别有5%的患者因TRAE导致降低剂量，11%的患者因TRAE导致治疗中断，3%的患者因TRAE停止治疗。

在可评估疗效的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中：

客观缓解率（ORR）达52%，意味着有52%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率（DCR）为100%。

下一步计划

“VS-7375获得快速通道资格，彰显了我们这款潜在同类蕞佳KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂的重要性。鉴于目前FDA尚未批准任何针对KRAS G12D突变癌症的靶向疗法，我们将加快美国1/2a期临床试验的患者招募，推进项目开发。今年ASCO大会上公布的初步安全性和有效性数据令人鼓舞，我们正积极推进VS-7375在美国的研究，评估其在晚期胰腺癌和非小细胞肺癌中的疗效，以及与抗癌药西妥昔单抗联合，治疗晚期实体瘤（包括结直肠癌）的效果。”Verastem Oncology公司总裁兼首席执行官Dan Paterson表示。