近四成患者肿瘤大幅缩小，英国TCR-T细胞疗法Afami-cel治疗滑膜肉瘤疗效显著！

时间：2024-02-06 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予英国生物技术公司Adaptimmune的TCR-T细胞疗法Afamitresgene Autoleucel（Afami-cel）优先审评资格，用于治疗晚期滑膜肉瘤患者。

注：美国食品药品监督管理局（FDA）审评一个药物常规需要一年，优先审评则只需要半年，一般是针对特别有前景的药物才进行优先审评。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.在此前多种方案治疗失败的滑膜肉瘤患者中，Afami-cel使得39%的患者肿瘤大幅缩小。

2.Afami-cel疗效持久，疗效平均持续时长达12个月。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予英国生物技术公司Adaptimmune的TCR-T细胞疗法Afamitresgene Autoleucel（Afami-cel）优先审评资格，用于治疗晚期滑膜肉瘤患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于2024年8月4日作出审批决定。

关于Afami-cel

Afami-cel是一种TCR-T细胞疗法，由英国生物技术公司Adaptimmune研发，旨在靶向滑膜肉瘤患者中的MAGE-A4蛋白。

滑膜肉瘤占软组织肉瘤的5%至10%，对于转移性滑膜肉瘤患者，5年生存率为20%。而对于晚期患者，疾病复发很常见，治疗选择十分有限。

审评依据

美国食品药品监督管理局（FDA）做出这一决定基于2期SPEARHEAD-1试验队列1的数据结果，这些数据结果在2023年爱尔兰都柏林举行的结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上报告。

在2022年CTOS会议上报告的试验结果显示：在先前接受过多种治疗的滑膜肉瘤患者中，接受Afami-cel治疗后，有39%的患者肿瘤大幅缩小。此外，该药疗效持久，疗效平均持续时间达12个月。

此外，队列1的患者平均总生存期约为17个月，Afami-cel治疗有效的患者在治疗两年后预计有70%的患者仍可以存活。

在SPEARHEAD-1试验中，队列1纳入了年龄超过16岁的滑膜肉瘤或粘液样脂肪肉瘤/粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者。要求患者先前必须接受过含蒽环类或异环磷酰胺的方案治疗；有可测量的疾病；HLA-A*02:01、HLA-A*02:02、HLA-A*02:03或HLA-A*02:06检测呈阳性；免疫组化提示至少10%的细胞MAGE-A4表达在1及以上；ECOG评分为0或1。

预计总共治疗约90名患者，平均分配到队列1和队列2。截至2023年10月，两个队列的招募已经完成。主要的疗效分析将来自队列1。队列2的疗效和安全性数据有助于进行亚组分析。根据药厂的说法，队列2的整体有效率与队列1非常接近，一旦随访完成，将分享具体数据。

目前SPEARHEAD-1试验的队列3已开放招募患者，试验在美国的MD安德森癌症中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心、丹娜法伯癌症研究院、哈佛大学医学院附属麻省总医院等机构开展。

编者按

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来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-afami-cel-bla-in-advanced-synovial-sarcoma

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