78%患者肿瘤大幅缩小或消失,美国晚期肺癌新药NVL-520获突破性疗法认定
时间:2024-03-01 作者:盛诺一家
摘要
美国食品药品监督管理局(FDA)授予美国生物制药公司Nuvalent的新药NVL-520,用于ROS1阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性疗法认定。患者先前至少接受过两种ROS1 TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗。
注:突破性疗法认定(BTD)指美国食品药品监督管理局(FDA)对新药或新疗法的一种特殊授予,获得BTD的药物通常用于治疗严重或危及生命的疾病,并在早期临床试验中显示出相对于现有疗法更加显著的疗效。该认定旨在加速药物的研发和审批过程,以便更快地使患者受益。
关键信息如下:
2月27日,美国生物制药公司Nuvalent宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)授予NVL-520用于ROS1阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性疗法认定。患者先前至少接受过两种ROS1 TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗。
研究结果
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