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  • 临床试验,参加还是不参加?

    时间: 2015年8月26日  浏览:1149次  来自:盛诺一家 返回上页

    随着人们对难治性疾病越来越多的研究,参加临床试验也逐渐成为人们的治疗选择之一。但大家对临床试验有着截然相反的两种极端态度:要么是非常抵触,认为参加了临床试验便成为了小白鼠,要么是非常积极,一心只想参加。希望通过这篇文章,人们会对临床试验有更多认识。

    随着人们对难治性疾病越来越多的研究,参加临床试验也逐渐成为人们的治疗选择之一。但大家对临床试验有着截然相反的两种极端态度:要么是非常抵触,认为参加了临床试验便成为了小白鼠,要么是非常积极,一心只想参加。希望通过这篇文章,人们会对临床试验有更多认识。

    参加临床试验就成为了“小白鼠”?

    人们经常会对是否参加临床试验非常犹豫,因为大家不知道它的过程,有着一些误解。

    误解1:在临床试验中,我会被给予安慰剂而不进行任何治疗。在癌症相关的临床试验中,几乎不会使用安慰剂。大部分的对照临床试验都是新药或新疗法与标准疗法比较。如果有可能被给予安慰剂,会非常明确的写入知情同意书中。

    误解2:参加临床试验就必须要停止我目前的标准治疗。在很多临床试验中,标准治疗会作为试验的一部分,试验会增加另外的药物来联合使用以测试这种新的组合是否更有效。在一些试验中,患者会继续使用标准疗法,通过问卷或者一些肿瘤分析的资料来提供信息。

    整个试验过程中多个途径可保护患者权益

    1.患者的知情同意权和决定权:是否参加临床试验决定权在患者。参加前会被充分告知关于临床试验的相关信息。知情同意书不是合同。患者有权在任何时候以任何理由退出研究,如果研究人员了解到这个研究对患者有害,他将从研究中被去除。

    2.伦理审查委员会、人类研究保护办公室、数据安全监测委员会、食品药品管理局会:在临床试验的各个阶段对其进行审查和监督,以保护受试者的权利,福利和健康。

    不但不是“小白鼠”,还有可能获得许多益处

    1.可以提前接受未上市的新疗法。接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效,而这可能是采用常规治疗无法取得的。

    2.如果在临床试验中没有被分到新疗法的试验组中,患者可能接受现有的标准疗法。此标准疗法可能和新疗法一样好或者比新疗法好。

    3.患者能够收到相关医疗团队密切的关注和监测。

    4.大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗。

    真实案例

    案例1:我们一位肢体皮肤黑色素瘤的患者,在国内经手术、干扰素治疗后发生肝转移,经替莫唑胺+恩度化疗、肝介入治疗后无明显好转。我们为患者查询了针对转移性黑色素瘤的临床试验和新疗法,患者在美国参加了一项伊匹单抗(Ipilimumab)治疗转移性黑色素瘤的临床试验,治疗后肝转移灶完全消失。

    案例2:一位十多岁男孩患有足部恶性颗粒细胞瘤多发骨转移,由于病情原因已无法继续上学,在国内行两个周期的表阿霉素+顺铂化疗,病情无明显好转。恶性颗粒细胞瘤非常罕见,尚无已知有效的全身疗法。我们为患者进行了大量查询工作并制作了分析报告,发现了一些个案对某些药物治疗有效,其中包括使用帕唑帕尼(Pazopanib)治疗后有效的个案报道。进一步查询后发现在安德森癌症中心有使用帕唑帕尼治疗实体瘤的研究。患者到那里后参加了一项帕唑帕尼和克唑替尼治疗恶性颗粒细胞瘤的临床试验。治疗后孩子已重返校园。

    尽管有这么多益处,但参加临床试验仍是存在风险的

    1.新药物或疗法不一定比现有的标准疗法好;

    2.即便新药物或疗法对一部分受试者有效,但不一定对某个患者有效;

    3.新药物或疗法可能有未知的或无法预料的、严重的、甚至危及生命的副作用;

    4.参加临床试验要比普通看病花费更多的时间和精力,比如需要经常去试验点,在医院停留的时间长,有时需要联合用药;

    5.有些临床试验中药物和治疗并不是全然免费。

    所有的患者都可以参加临床试验吗?

    所有的临床试验都有“入组和排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入组标准”;不允许的因素为“排除标准”。这些标准是根据年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等因素制定的。只有符合标准的人才可以参加临床试验。值得注意的是,制订“入组/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。

    了解有哪些可能适合患者参加的临床试验可能会为他们的治疗提供一些新的路径。然而大部分新药和新疗法的临床试验都是从美国和一些欧洲国家先开始。目前正在招募的临床试验中,仅在美国进行的就有41%,占了将近一半的比例!(见图1)

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    出国看病服务专家-盛诺一家

    图1:正在招募的临床试验分布图(仅在美国进行的达41%)

    如何能了解到针对某种疾病的临床试验?

    https://clinicaltrials.gov/

    这是最权威最全面的临床试验库。

    登陆此网站,在搜索框中输入疾病名称,如NSCLC(非小细胞肺癌)

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    点击search(搜索)后,可出现针对非小细胞肺癌的临床试验:

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    出国看病服务专家-盛诺一家


    在上方可见目标临床试验的数量,在列表中,左侧为临床试验的状态,右侧为标题,适应症和干预药物。点开标题后可看到该临床试验的详细信息。

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    其中,可找到该临床试验的入选、排除标准以及临床试验进行的地点和联系方式。

    若患者和家属不擅长英文,或是在众多繁杂的临床试验中不知道如何找到适合自己的,盛诺一家可根据患者的病情进行查询和联络工作并制作分析报告,为其找到可能适合参加的临床试验。

    我们相信随着对疾病治疗研究的深入,治疗的选择会越来越多,多一条路便多一分希望。

    附:临床试验基本介绍及分期

    临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项新疗法的疗效、安全性以及副作用,帮助医生找到预防、检测、治疗疾病的新方法。

    以下是临床试验的分期:

    I期:安全性初步评价阶段——新药物或疗法刚开始用于人类,在少数受试者(20-80名)中进行,目的是评价药物的安全性,了解人体对药物的耐受程度及药物代谢动力学。

    II期:治疗作用初步评价阶段——新药物或疗法用于更多的受试者(100-300名)来评价药物对目标适应症患者的治疗作用,进一步评价其安全性;为III期临床试验研究设计和给予剂量方案的确定提供依据。

    III期:确证性临床试验——新药物或疗法用于更大的人群(1000-3000名),进一步评价其有效性和安全性,监测其不良反应,常与标准疗法或替代疗法相比较,收集相关信息来确保新药物或疗法可以安全的使用。

    IV期:新药上市后的继续考察阶段——实际应用过程中,继续考察其疗效、不良反应,以评价其使用利益和风险,改进药物剂量。

    参考链接:

    https://clinicaltrials.gov/ct2/home

    https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/clinicaltrials.html

    http://www.nih.gov/health/clinicaltrials/basics.htm

    http://recruit.druggcp.net/clinical_trial_stage.php

    http://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/benefitsrisks

    http://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/protect

    http://recruit.druggcp.net/clinical_trial_benefit_risk.php

    http://recruit.druggcp.net/clinical_trial_diseaser.php

    http://blog.dana-farber.org/insight/2015/03/five-common-myths-about-clinical-trials/

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