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  • 海外医疗天价进口药与国产仿制药究竟有什么区别?

    时间: 2017年12月3日  浏览:151次  来自:盛诺一家 返回上页

    在重症监护室,从价格相差不大的人血清白蛋白到差价几十倍的抗生素,使用的一律是进口药。生死存亡的关头,国产药不是不想用,而是不敢用。

    在医院的心内科常会发生这样的一幕——医生给刚做完心脏支架手术的冠心病患者开了术后控制病情的药,患者拿着清单询问医生:这些药怎么这么贵?医生指着处方单说:这个拜阿司匹林、这个波立维,还有这个络活喜都是进口的,所以才贵。患者一脸似懂非懂地问:阿司匹林我也知道,到处都有,为啥非得用进口的?这时医生就会语重心长地回答:想要让心脏愉快地工作,还是吃进口的吧!


    那么问题来了,同样是药,同样写着抗血栓,医生为什么要推荐价格偏贵的进口药呢?原因可不是进口药利润高,这个锅我们的医生已经背很久了。


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    不但在抗血栓方面,在重症监护室,从价格相差不大的人血清白蛋白到差价几十倍的抗生素,使用的一律是进口药。生死存亡的关头,国产药不是不想用,而是不敢用。


    2014年,丁香园对两千多名医生和药师进行了调查,有87.5%的参与者都认为进口药的质量更好。处方化学类药品时,大部分医生(79.2%)也更倾向于进口药。


    什么是进口药?什么是国产药?


    我们目前用的进口药基本都是跨国药企研发的原研药。原研药,顾名思义,就是原创的新药,是经过了严格的筛选和科学的临床试验后才得以批准使用的。从海选到上市,一个合格的新药通常需要12-20年的时间,从5000-10000个化合物中脱颖而出。这个过程漫长而复杂,需要花费大量的时间和经费。


    而治同一种病,成分一样,价格相对低廉的国产药,大多是原研药专利到期后,模仿原研药生产出来的仿制药。我国的化学类药品市场有90%以上都是仿制药。


    省去了“众里寻他”的前期研发,仿制药在药物的药学特性方面完全模仿原研药,得到与原研药原则上相同的药物。然后与原研药对比,评价两者的相似度,也就是药品审评过程中的“一致性评价”。如果评价结果是“与原研药一致或非常相似”,便可获批进入市场了,整个过程通常只需3~6年。由于成本大大减少,仿制药的市场定价比原研药低了许多,所以更具竞争力。这也是许多制药企业争相参与仿制药研发的主要原因。


    按理说,仿制药与原研药成分相同,功能一样,价格还低很多,应该更受欢迎才对。但实际情况是,仿制药在国内很难得到认同,这使得原研药即使过了专利保护期销量也一直领先。也正因如此,原研药的价格在国内很少有大的波动,加上关税和医保限制,价格迟迟降不下来也就不奇怪了。所以有时我们会发现,同样一种药,国外的药价相对国内反而便宜很多。


    仿制药不可信任吗?


    不是的。事实上,仿制药的出现应该是利国利民的。新药研发越来越难,特效药一枝独秀,价格居高不下。这种情况下如果有其他选择,对普通民众来说当然是一件好事。


    近些年,美国、欧盟的许多国家为了控制原研药价格过高的情况出台了一系列政策鼓励仿制药的研发,仿制药也渐渐得到了国民的接受和认可,大多数能够实现临床互换。许多国家对仿制药的态度也越来越宽容。比如有着“世界药房”之称的印度,经FDA批准认证的药企有几百家,出口到美国的大多是仿制药。


    但在中国,提到仿制药,许多人都会大摇其头,使用时也要再三思量。


    矛盾的源头还是质量问题。我们缺乏的是高质量的仿制药。


    进口原研药VS国产仿制药 质量差在哪里?


    仿制药理论上来说应该是与原研药完全一致的,质量出现差别主要是在以下几个方面:


    原研药的含量更准确,辅料和成分配伍更科学。


    正如手机除了CPU,还需要屏幕、摄像头、主板等实现它的功能。药物除主要的活性成分外,还需要一些辅料和添加剂使其成型并且成功地在人体内发挥作用。辅料是药物起效的关键因素,影响着药物的释放、吸收、保质期和不良反应等。


    比如同样是阿司匹林肠溶片,德国拜耳制药的拜阿司匹林的规格是100mg/片,每天1片即可;而国产阿司匹林一般是25mg/片,每天服用3~4片。两者含量的不同就在于搭配辅料的不同。前者的辅料更为考究,在肠道内能够精确地在合适的时间溶解、释放,然后发挥作用;后者则会较快崩解,在体内浓度不稳定,且更易造成胃肠道刺激。


    原研药杂质较少,安全性较高。


    药物的杂质会很大程度地影响药物的稳定性和过敏反应。然而很多制药企业为了节约成本,常常不会在杂质的控制上花费功夫。


    如我们常见的青霉素类口服片的过敏反应,就是由一种叫做青霉素烯酸的杂质造成的。这种杂质是青霉素的降解产物,一般是在生产或储存过程中形成的。国内仿制药由于提纯的精度较差,这类杂质的含量较高,不良反应的发生率也较高,所以在使用时都需要做“皮试”。而进口药的说明书上则明确写着“本品不必做皮试”。


    原研药有更可靠的生产工艺。


    原研药经过漫长的研发和长期的使用,以及严格规范的生产管理,它的关键工艺和辅料的质量控制都已完善,在稳定性和有效性方面已经有了充足的证据。


    仿制药企业虽然“破译”了原研药的主要组分,但在纯度、配伍、辅料的质量等方面不可能达到完全复制,加之任何药物设计及生产操作都具有一定的“设计空间”,所以最终生产出的仿制药无法与原研药一模一样。此外,为了控制支出,制药公司还需要寻找更低成本的生产工艺和更实惠的辅料,大批量生产时仿制药与原研药的差异就进一步放大了。


    由于这些不同,药物进入体内发挥药效的速度和程度也就有所差别。而这些差别常常决定了仿制药不能在关键时刻达到预期的效果。


    此外,原研药经过长期的应用,拥有充足的临床证据。


    进口原研药在进入国内市场前已经有了广泛的应用基础,虽然也发生过长期使用后出现不可逆不良反应的事件,但绝大部分是疗效可靠使用安全的。国产仿制药当然也有好坏,但是应用于临床的药物良莠不齐,导致医生和患者很难信赖。


    国产仿制药问题出在哪儿?


    说到药品质量,不得不提的是审评标准。2007年以前,国内缺医少药,本着让民众有药可吃的原则,药品审评标准定得很低,上市的仿制药质量参差不齐,甚至出现了多级仿制(仿制已上市的仿制药)活跃市场的状况,因辅料和杂质问题引发的药品无效或不良反应事件不胜枚举。


    2007年以后,仿制药审评开始注重药学特性、安全性和有效性的一致性评价,尤其是生物等效性(BE)评价,也就是说仿制药在人体内的药效要与原研药非常相似(须达到原研药的80%~125%)。2013年以来,随着一致性评价越来越严格,制药企业也越来越重视仿制药的质量控制,但仍有一部分劣质药品在市场流窜,清理工作任重道远。


    目前美国已经有了完善的仿制药审评制度和针对各个药物的一致性评价试验方法指南,然而国内对于仿制药还没有建立非常完备的审评体系,相对于国外稍显宽松和不严谨,这也给仿制药的审评带来了困难。


    药品的验证是一个漫长的过程,一个药物真正的检验是在投入市场以后开始的,这往往需要几年乃至几十年的案例和口碑积累。原研药如此,仿制药更是如此。在这一方面,国产仿制药想要得到认可,还有很长的路要走。


    我们该如何选择?


    目前国内专家的共识是:对于危重和需要急救的患者,很多情况下进口药仍是第一选择;对于抗生素、缓控释类药物,仿制药选择要慎重,须仔细了解品牌和口碑;而对于普通的常用药物,特别是一些上市时间较长、同类仿制药较多、制药企业信誉较好或病情稳定状态下须长期使用的药物,是可以选择仿制药的。


    使用药品,一个最大的原则是利益大于风险。进口药质量可靠,疗效有保证是毋庸置疑的,但其昂贵的价格却显得不够“亲民”;仿制药的出现减轻了高额药价带来的负担,却因鱼龙混杂而让人使用时心存疑虑。那么如果仿制药的质量也能达到进口药的标准,岂不是皆大欢喜的好事?


    现在国内的GMP(药品生产质量管理规范)认证在向欧美标准看齐,低端药企将逐渐被清理,药品生产管理正日趋规范。值得一提的是,2017年6月,中国正式加入了ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)。这意味着今后国内药物的审评审批标准将与国际接轨。随着药品生产和监管水平的国际化,国内仿制药的质量也会越来越好。


    此外,2017年初的医疗改革取消了所有公立医院的药品加成,加上医疗收费范围规定的完善,仿制药因价格优势在处方中将会越来越多地被考虑。对高品质的仿制药来说,这将是绝佳的翻身时机。


    所以,对于国产仿制药,我们大可不必太悲观。


    做药就是做良心,最终经时间淘洗后留下的,都是以制药为民为宗旨的良心药企。可以确定的是,在很长一段时间内,我国仍会是仿制药大国,但良药驱逐劣药已是大势所趋,相信今后国内可供选择的优质仿制药会越来越多。


    但有一点我们不得不承认,很多时候我们是没有选择的。就癌症而言,国内的创新药研发还在发展之中,医院收录的国产原研药凤毛麟角,而美国FDA每年批准上市的抗癌新药有30多种。对于专利没有到期的原研药,进口是唯一的选择,但由于审批效率等种种原因,很多几年前已在国外上市的特效抗癌药如免疫治疗药物Opdivo、Keytruda等国内都还没有引进,只能通过其他渠道获得。


    对药物的追求就是对健康的追求,全世界的医药科研人员都在积极寻求更高效、更可靠的新药和新的治疗方法。对于大多数患者来说,“无药可救”的时代已经过去,我们对药品的需求和要求也将越来越高。


    毕竟,每个人都有权利选择高质量的“好”药。疗效决定一切,我们想要的,终归还是健康。


    参考资料:

    丁香园——医生眼中的国产仿制药质量

    http://vote.dxy.cn/report/dxy/id/93882

    Make up a missed lesson‐New policy to ensure the interchangeability of generic drugs in China

    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5464346/ 

    《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》国食药监注[2013]34号

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78516.html 

    中美仿制药审批监管的比较分析-雷继峰2016

    http://www.docin.com/p-1476224919.html 

    中国-生物制药一次性技术发展论坛:中国加入ICH将是仿制药企终极浩劫? http://www.biomanufacturingsingleuseconference.com/news/391875/

    人民网——《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》发布

    http://politics.people.com.cn/n1/2017/0109/c1001-29010032.html

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